Høring – gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

09. juni 2016

Høringsfrist 12.08.2016

Fristen er utløpt

Høringsgrunnlag

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet har Statens legemiddelverk sendt på høring forslag til gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker.

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet har Statens legemiddelverk sendt på høring forslag til gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker. 

Om forordningen: Statens legemiddelverk skriver at det er en nedgang i kliniske legemiddelstudier i EØS. Fra 2007 til 2011 falt antallet søknader om kliniske utprøvinger i EU med 25 prosent, og kostnadene for å kunne gjennomføre slike utprøvinger har økt vesentlig. Et av hovedformålene med den nye forordningen er å gjøre EØS-området mer attraktivt for gjennomføring av kliniske utprøvinger.  

Forordningen få følgende konsekvenser:  

Krav til mer detaljerte søknader
Det følger av forordningen at myndighetene i EU skal samarbeide i søknads- og godkjenningsprosessen for kliniske utprøvinger. Søknadsprosedyrene er forenklet ved at søker skal sende inn kun én søknad elektronisk via en EU-portal, og ikke sende søknad til hvert aktuelt medlemsland. Reguleringen av søknads-, godkjennings- og endringsprosessene blir mer detaljert enn det som er situasjonen etter dagens regelverk. Forordningen gir detaljerte og omfattende bestemmelser om hvilke opplysninger en søknad om klinisk utprøving skal inneholde. Hovedkravet er at den skal inneholde det som er nødvendig for at myndighetene skal kunne gjennomføre den etiske og vitenskapelige vurderingen av studien.  

Ny type klinisk utprøving
I det nye regelverket defineres en ny type klinisk utprøving, såkalt low-intervention clinical trial, som på noen punkter er underlagt mindre omfattende krav enn andre legemiddelutprøvinger.  

Ny EU-portal
EU skal etablere en EU-portal hvor søknader om kliniske utprøvinger, tilsynsrapporter og annen informasjon skal publiseres. Innbyggerne i EU skal kunne hente informasjon om legemidler fra den nevnte EU-portalen. Det er videre fastsatt at det europeiske legemiddelkontoret (EMA) skal etablere en database beregnet på rapportering av bivirkninger, og det er også regulert hvordan og innen hvilke frister rapporteringen skal skje. Forordningen stiller krav til større åpenhet rundt kliniske utprøvinger. Studier med negativt resultat skal offentliggjøres. Dette kan bidra til å unngå gjentakelse av allerede utførte kliniske legemiddelstudier.  

Detaljerte krav om samtykke
Forordningen regulerer deltakernes rettigheter i forkant av og under en klinisk utprøving. Forsøkspersonene skal informeres og avgi samtykke til deltakelsen. Forordningen gir detaljerte krav til det informerte samtykket, hvordan dette skal avgis og hvilken informasjon forsøkspersonen skal motta før han samtykker. Informasjonen skal blant annet gjøre forsøkspersonen i stand til å forstå den kliniske utprøvingens art, mål, nytte, konsekvenser, risikoer og ulemper. Samtykket kan når som helst trekkes tilbake. 

Økonomiske og administrative kostnader
Forordningen fastsetter kortere frister for tilbakemelding på søknader om godkjenning av kliniske utprøvinger. I tillegg må Legemiddelverket og REK gi en samtidig tilbakemelding. Forordningen forutsetter at Legemiddelverket må utrede sikkerhetsinformasjon på vegne av fellesskapet, noe de ikke gjør i dag. REK er i dag organisert slik at de ikke vil klare å holde seg til forordningens stramme tidsfrister. Det er derfor behov for økte ressurser for å gjennomføre forsvarlig saksbehandling innen fristene. For å håndtere søknadene innen fristen, er det behov for en annen organisering av REK-arbeidet. Flere modeller er til vurdering, herunder opprettelsen av en egen legemiddelkomité eller en felles nordisk etisk komité.  

Legemiddelverket tar i dag 10 000 kroner for en søknad om klinisk utprøving fra kommersielle aktører, mens akademia ikke betaler. I forbindelse med forskningsetikkloven, ble det bestemt at behandling av medisinsk og helsefaglig forskning skal være fullfinansiert fra statens side, slik at REK ikke tar gebyr. Innføringen av ordningen er for Legemiddelverket vurdert å innebære årlige merkostnader på 3 millioner kroner til utredning og koordinering av søknader i Norge, hovedsakelig grunnet behov for flere ansatte.  

Innføringen av ordningen er av REK vurdert å koste i alt 4,5 mill. kroner årlig til komitéarbeid, klagebehandling, sekretariat og administrasjon. Utgiftene vil bli dekket over Helse- og omsorgsdepartementets budsjett.  

Vi gjør oppmerksom på at gjennomføringen av en EU-forordning i liten grad vil kunne påvirkes av en høringsrunde. Høringen gir likevel en mulighet til å påpeke eventuelle uønskede konsekvenser som helsemyndighetene og -sektoren bør være forberedt på.  

Les mer på Statens legemiddelverks sider: http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Andre/Sider/Hoering-om-gjennomforing-av-EU-forordning-om-kliniske-utprovinger-av-legemidler-til-mennesker.aspx

Saksbehandler

Siri Næsheim Avdeling for jus og arbeidsliv