Høring – endring av legemiddelforskriften § 2-5 tredje ledd: Utvidelse av adgangen til notifisering under ordningen med godkjenningsfritak for legemidler

Hilde Holme
Statens legemiddelverk
  

Høringen - Endring av legemiddelforskriften § 2-5 tredje ledd: Utvidelse av adgangen til notifisering under ordningen med godkjenningsfritak for legemidler  

Forslaget har vært sendt på høring i relevante fagmiljø, og svarene ligger til grunn for behandling i sentralstyret 3.9. 2013.  

Legeforeningen mener den foreslått utvidelsen av adgang til notifisering ikke bør gjennomføres slik løsningen skisseres i høringsnotatet.  

Forslaget som presenteres er ment å skulle lette arbeidsbelastningen for de som skal forskrive, for apotekene og for myndighetene. Endringene skal gjøre det høringen referer til som «legemidler» raskere tilgjengelig for pasienten. Det vises til at faren ved de aktuelle produktene er relativ liten og at forskrivers vurdering vil kunne ivareta hensynet til riktig bruk for pasienten.  

Legeforeningen mener det er uheldig at ansvaret for å sikre riktig bruk av midler som klassifiseres som reseptfrie næringsmidler i utlandet men legemidler i Norge, overføres fra Legemiddelverket til den som forskriver slik dette endringsforslaget legger opp til. Kravet til dokumentasjon for disse næringsmidlene er ikke like omfattende som for legemidler. De firmaene som har plikt på seg til å dokumentere, gjør dette ut i fra krav knyttet til næringsmidler og ikke legemidler. Ansvaret for å kunne kvalitetssikre og gå god for bruk, legges på legen som må underskrive på at han/hun «påtar seg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt». Det er spesielt arbeidskrevende å forskrive legemidler på en ansvarlig måte i tilfeller der verken SPC eller annen pålitelig informasjon om innhold er tilgjengelig.  

Det vises i høringen til en risikovurdering som tilsier at det er forsvarlig å la apotek utlevere de aktuelle produktene etter notifisering siden virkestoffene er velkjente og lite potente. Legeforeningen etterspør dokumentasjonsgrunnlaget for påstanden og viser til dokumentasjon som tyder på noe annet[1]. Slike produkter kan ha bivirkninger og inneholder dessuten ikke alltid det de gir seg ut for å inneholde. Det er videre ikke alltid enighet om grunnlaget for å forskrive slike midler. En tettere kontroll enn det her legges opp til er derfor å foretrekke.  

Legeforeningen mener derfor at grunnlaget for Legemiddelverkets forslaget om en utvidet adgang til notifisering er svakt og til dels uriktig. Endringsforslaget bør ikke iverksettes. 

Med hilsen
Den norske legeforening

Geir Riise
generalsekretær

Bjarne Riis Strøm
fagdirektør


Ida Waal Rømuld
saksbehandler