Høring - om utleveringsbestemmelser for tuberkulosemidler

03. juli 2013

Høringsfrist 21.08.2013

Fristen er utløpt

Høringsgrunnlag

Legeforeningen har mottatt høring fra Legemiddelverket om utleveringsbestemmelser for tuberkulosemidler.

Legemiddelverket kan, i følge Forskrift om legemidler, bestemme at et legemiddel skal ha begrenset utlevering. Apoteket har plikt til å påse at kravene til utlevering er oppfylt for legemidler med utleveringsbestemmelser (UB). For at det skal være mulig for apoteket å oppfylle sin plikt om å påse at UB oppfylles, må disse derfor inneholde krav som apotekpersonalet kan håndtere.

Utleveringsbestemmelsen ble endret i november 2012 fordi det var uklarheter i tolkning av bestemmelsen, samt at den var til hinder for bruk utenfor godkjent indikasjon («off-label»).
I etterkant av endringen tyder henvendelser på at den nye utleveringsbestemmelsen har gjort det vanskelig å utføre enkelte typer nødvendig behandling.

Legemiddelverket mener derfor at det er behov for å se på utleveringsbestemmelsen på nytt. I tråd med endringen i Legemiddelforskriften 14. februar 2013 sendes forslaget til endring ut på høring. Utleveringsbestemmelsen vil etter høringen være knyttet til virkestoff, legemiddelform og styrke i stedet for enkeltlegemidlenes markedsføringstillatelse.

Saksbehandler

Ida Waal Rømuld Medisinsk fagavdeling