Ny nasjonal helse- og omsorgsplan - helseregistere og biobanker

06. februar 2012

Høringsuttalelse

Legeforeningen ønsker at pasienter skal kunne oppsøke lege med trygghet for hvem som får tilgang til pasientinformasjonen. Legeforeningen ønsker at leger skal kunne forsikre pasienter om at informasjon som er sensitiv blir hos legen. Samtidig ønsker Legeforeningen at informasjon skal danne grunnlag for kvalitetsarbeid og forskning gjennom at den sammenstilles.

Helseregistre er nødvendig i dette arbeidet. Målet må være at helseregistre er:   
-         gode og fremtidsrettede for forskning og kvalitetsarbeid
-         tillitsvekkende for pasienter med hensyn til hvordan opplysninger benyttes
-         basert på gode teknologiske ordninger som bidrar til at personentydige helseregistre kan opprettes uten at identiteten røpes, slik at også sensitive opplysninger kan sammenstilles.  
-         basert på gode teknologiske ordninger for pasientjournal, med enkel og struktutert dokumentasjon og muligheter for utdrag av dokumentasjon.

Generelle kommentarer
Legeforeningen støtter behovet for gode og fremtidsrettede helseregistre, og behovet for en gjennomgang av og oversikt over eksisterende registre. Det må utarbeides gode modeller og et rammeverk for modernisering og opprettelse av nye målrettede registre, som samtidig ivaretar personvern.

Arbeidet må skje på et godt opplyst grunnlag, der det differensieres på arten og omfanget av informasjon i registrene i forhold til tiltak for beskyttelse og risiko.

Legeforeningen deler synet om at valide og kvalitetssikrede data fra medisinske registre er nødvendige for en rekke formål, som forskning på sykdommers forekomst, utvikling og årsaksforhold, kvalitetssikring av medisinsk virksomhet, planlegging av helsetilbud og kartlegging av helsetilstanden i befolkningen over tid.

Legeforeningen støtter at helseregistre bør rapportere regelmessig på definerte parametre for måloppnåelse. Oppfølgingen av kravene til informasjonssikkerhet, internkontroll og risikostyring med hensyn til måloppnåelse bør utvikles. Vi støtter også at det bør etableres et system for regelmessig gjennomgang og evaluering av helseregistre. Ansvaret for regelmessig tilsyn bør tillegges en institusjon.

Legeforeningen etterlyser en gjennomgang av grunnlaget for innsamling og registrering av helseopplysninger, når er det tilstrekkelig med samtykke, når må det benyttes pseudonymisering og lovgrunnlag for unntak fra taushetsplikten. De foreslåtte virkemidlene i Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre (2010-2020) er heller ikke tilstrekkelig opplyst i denne sammenhengen. Dersom store mengder personidentifiserbar pasientinformasjon skal sammenstilles uten bruk av samtykke og differensieres ut fra karakteren på informasjon, representerer dette en betydelig risiko i forhold til tilliten til leger og helsetjenesten.   

Vi etterlyser videre oppdatert informasjon, gjennomgang og drøfting på områder som generell risiko ved elektronisk behandling, risikoanalyser av omfattende kobling av registre med personidentifiserbar informasjon og hvordan tilliten til helsetjenesten kan utfordres.

Legeforeningen har i tidligere høringsuttalelser presentert løsninger som kan forene hensynet til registerforskning, kvalitetsarbeid med hensyn til tillit og personvern. Selv om dette kan ha en kostnad med hensyn til investering i teknologiske løsninger, mener Legeforeningen at dette oppveies gjennom praktiske og tidsbesparende ordninger samtidig som kostnader ved klager og mistillit begrenses.

Forutsetninger som må utredes og vurderes

Vurdering av nytteverdi og behov avveiet mot risiko
Forslag til lovendringer i tilknytning strategien, medfører betydelige inngrep i forhold til hva den enkelte pasient kan forvente i forhold til taushetsplikten. Legeforeningen vil peke på at visse pasientgrupper har særlige behov og forventninger til konfidensialitet om sensitive opplysninger. Tillit til konfidensialitet er for et stort antall mennesker avgjørende for at opplysningene i det hele tatt avgis. Disse forholdene er ikke drøftet eller lagt til grunn i forslagene om lovendring.

Legeforeningen mener prinsipper for valg av innretning ut fra registerets innhold og omfang må utredes. Det må foretas konkrete vurderinger av nytteverdi og behov avveiet mot risiko. Innretning, organisering, muligheter for sammenstilling og tilgang, må ta utgangspunkt i slike vurderinger og i omfanget av opplysninger og opplysningenes karakter. De ulike typer opplysninger vil bety behov for differensiering i grunnlaget for å opprette registre og i hvordan de organiseres.

Teknologiske muligheter
Legeforeningen mener det må investeres i teknologiske ordninger som gjør det mulig å benytte personentydighet – også der det ikke er hensiktsmessig med samtykke – men slik at taushetsplikten likevel kan ivaretas. Kostnadene ved slik teknologi mener vi er mindre enn kostnadene ved uthuling av taushetsplikten.

KITH og andre instanser har fremmet forslag til at bruk av teknologi for å redusere risikoen  blir vurdert. Personvernkommisjonen har foreslått at de tekniske mulighetene elektronisk pasientjournal (EPJ) faktisk gir for pseudonymisering og andre metoder for å skjule identitet, bør utnyttes fullt ut for å sikre at personvernhensyn ivaretas. Det er foreslått at standarden for EPJ bør utvikles slik at individualiserende kjennetegn ved enkle grep kan erstattes med automatisk genererte pseudonymer. Personvernkommisjonen har videre foreslått en videreutvikling gjennom et system for identitetsadministrasjon. Det understrekes at det her ikke må etablere et system som skaper et unødig omfattende administrativt arbeid.

Partssammensatt utvalg
Legeforeningen har bedt om at det nedsettes et bredt sammensatt utvalg, med representanter uten eier- eller økonomiske interesser. Mandatet bør være å utrede hvordan bruk av opplysninger fra pasientjournal kan benyttes til andre formål, med særlig vekt på utdrag til helseregistre og organisering og sammenstilling av helseregistre. Det bør foretas en vurdering av når det er nødvendig med registre med identifiserbar informasjon – og når det er tilstrekkelig med anonymiserte data. Utvalget bør bestå av representanter fra medisinske fagmiljøer, brukerorganisasjoner, yrkesorganisasjoner i tillegg til representanter som innehar høy kompetanse innenfor IT-teknologi i helsetjenesten, helserett og internasjonal rett.

Nærmere om fellesregistermodellen i foreliggende forslag 
   
Modellen åpner for muligheter for omfattende koblinger av informasjon. Det er i seg selv en utfordring da svikt i informasjonssikkerhetssystemene kan føre til ukontrollert stor spredning og bred tilgang på data. Legeforeningen etterlyser en grundigere vurdering av risiko, både i forhold til overgang fra papir til elektronisk behandling og i forhold til omfanget av sensitiv informasjon.

I beskrivelsen av fellesregistre legges det opp til at nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal være unntatt hovedregelen om samtykke. Legeforeningen støtter at ikke alle registre kan være samtykkebasert. Ikke-samtykkebaserte registre bør imidlertid innebære at departementet vurderer muligheter for ekstern kryptering ev behandling etter helseregisterloven § 8. Det vil ikke alltid være nødvendig med slik kryptering, avhengig av opplysningenes karakter. Der samtykke benyttes, bør det utvikles modeller som innebærer at samtykke ved første gangs levering og dokumentasjon kan dekke ulik bruk av informasjonen, evt i kombinasjon med senere muligheter for reservasjon.

Nærmere om modell for teknologiske løsninger
Utviklingen av nasjonale standarder og teknologiske løsninger som bidrar til god kvalitet på dataene og ivaretar personvernet, støttes av Legeforeningen. Mye gjenstår av dette arbeidet, som må gjennomføres før registre evt samles og kobles. Det haster at departementet tar ansvaret for å legge til rette for teknologi som vil håndtere et økende antall og sammenstilling av registre. Det kan synes som utvikling av teknologiske løsninger og sammenstilling av registre tenkes gjort til en viss grad parallelt. Det vil Legeforeningen fraråde, da det kan medføre utrygghet for håndteringen av registerdataene.

Planen skisserer bruk av data basert på journaluttrekk. Legeforeningen vil påpeke at dagens journaler i stor grad er basert på lite strukturert fri tekst, som vil gjøre det svært vanskelig å trekke ut data egnet for registrering. Det vil kreve et omfattende arbeid å endre dette samtidig som journalene fortsatt skal kunne brukes i klinisk arbeid som sikrer pasienten god behandling. Journaluttrekk som muliggjør kvalitetsarbeid støttes av Legeforeningen.

Kvalitetsarbeid
Gode medisinske kvalitetsregistre med forankring i fagmiljøene er en forutsetning for kvalitetsarbeid. Det pekes på at mange av de medisinske kvalitetsregistrene har kommet i stand på grunn av stor frivillig innsats av ildsjeler i fagmiljøene. Det er avgjørende at også framtidige registerdata oppfattes som nyttige i de kliniske miljøene, og at parametrene oppleves å reflektere den kliniske virkeligheten. Derfor må en evt fellesregistermodell i størst mulig grad bygge videre på allerede etablerte fagmiljøer, som stadig må ha  vesentlig innflytelse på hvilke parametre som skal registreres. Legeforeningen støtter videre at det må utvikles felles IKT- systemer for nasjonale kvalitetsregistre som gjør det enkelt og lite arbeidskrevende å registrere opplysninger.

Allmennlegenes arbeidssituasjon og teknologiske løsninger i forhold til f. eks journal og nettløsninger samt øvrige rammebetingelser, skiller seg fra sykehuslegenes. Videre er diagnosesettingen i førstelinjen mer tentativ og journalføringen mer symptombeskrivende, noe som gjør registrering mer komplisert. Samtidig er allmennlegene i en unik posisjon i forhold til pasientene på grunn av hyppige kontakter og stabile relasjoner over tid. Dette må legges til grunn ved behandling av informasjon fra primærhelsetjenesten.

Legeforeningen vil minne om at man allerede har gjort et arbeid med å utvikle et system for å samle data fra allmennlegenes EPJ gjennom Sentrale data fra allmennlegetjenesten 2004-2006 (SEDA). Arbeidet ble utført i et samarbeid mellom Helse- og omsorgsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratet, SSB, KITH og Legeforeningen og bør løftes frem igjen for videreutvikling.

Særlig om invitasjon til forskning og om tilrettelegging
Legeforeningen mener det er nødvendig at organisering av helseregistre tilrettelegger for forskning. I den senere tiden har vi fått eksempler på at forskningen stanses før den er fullført, fordi grunnlaget var mangelfullt eller ulovlig. Legeforeningen vil understreke betydningen av at helsemyndigheten tilrettelegger helseregistre slik at forskere kan ha full tillit til at de er opprettet lovlig.

I den sammenhengen er det nødvendig å vurdere forholdet mellom helseforskningsloven, bioteknologiloven og helseregisterloven, både i innhold og utøvelse av forvaltningsmyndighet. Departementet må se nærmere på forholdet mellom en tillatelse fra REK og annen nasjonal og internasjonal lovgivning. Behovet for bedre samordning er ikke tema i planhøringen, men bør vurderes som grunnlag for opprettelse av registre. Det bør også foretas en gjennomgang av praksis i REK mht opprettelse av helseregistre.   

En særskilt utfordring for forskeren oppstår når det er behov for å knytte sammen personentydig data fra ulike registre. Tidligere utredninger har lagt til grunn at dette kan gjøres ved hjelp av pseudonymisering. Vi ber om at denne teknologien tas i bruk der dette er nødvendig. Alternativt må det vurderes om det kan utvikles brede samtykkemuligheter ved førstehånds avgivelse som dekker slike koblinger. Der det er gitt samtykke vil forskere uansett ha et ansvar for anonymisering, noe som bør gå klart frem også ved kontroll av det eller de aktuelle registrene involvert i forskningsprosjektet.

Det bør også utredes hvordan brede samtykkeerklæringer kan dekke situasjoner der kvalitetsregistre skal benyttes til forskning eller resultater på annen måte skal publiseres, for å redusere behovet for nytt samtykke. Der det ikke er mulig med innhenting av samtykke bør løsninger som pseudonymisering vurderes, alternativt særskilt og målrettet lovgrunnlag for forskning.

Forskning og kvalitet uavhengig av registre
Legeforeningen vil minne om betydningen av andre virkemidler for å styrke forskning og kvalitet i helsetjenesten. Registrering og samling av data gir i seg selv ingen bedre pasientbehandling eller nye forskningsresultater. De forventede resultatene som beskrives i planen, vil ikke oppnås før forskningsarbeid på bakgrunn av registrene foreligger og er implementert.

Legeforeningen mener at kvalitet i langt større grad må vektlegges i helsetjenesten. Utvikling, utbygging og målretting av medisinske kvalitetsregistre er ett av flere nødvendige virkemidler.

Kostnadsvurdering
Legeforeningen mener det må foretas en kostnadsvurdering av en samordning og modernisering av helseregistre, inkludert de kostnadene som påløper hos dem som skal rapportere inn data. Kostnadene forbundet med en samordning og modernisering av helseregistrene er i for liten grad er utredet i det foreliggende forslag, heller ikke i strategiutkastet.

18. januar 2011

Saksbehandler

Lars Duvaland