Bruk av data om legemiddelbruk er et viktig verktøy for systematisk oppfølging av pasientbehandling, som grunnlag for økt pasientsikkerhet og bedre kvalitet på helse- og omsorgstjenestene. Systemet for rapportering av bivirkninger av legemidler skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, gjennom fortløpende og systematisk å innsamle, behandle og analysere opplysninger i bivirkningsmeldinger. Systemet skal fange opp bivirkningsinformasjon knyttet til legemiddelbruk så tidlig som mulig. Forslaget er en videreføring og videreutvikling av dagens system for bivirkningsmeldinger som er hjemlet i legemiddel-forskriften.

Det foreslås at det ikke skal kreves samtykke fra pasientene til at opplysningene registreres i registeret. Departementet foreslår at de registrerte heller ikke skal kunne reservere seg mot registrering. Departementet foreslår imidlertid at de registrerte skal ha rett til å motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig fra registeret til styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk samt til utarbeiding av statistikk og til forskning. Registrering i bivirkningsregisteret skal ikke være frivillig for den enkelte. Departementet ber om høringsinstansenes synspunkter på om de registrerte bør gis adgang til å reservere seg mot sekundærbruk av opplysningene.

Myndighetene antar at det er en viss grad av underrapportering av bivirkninger. Det foreslås derfor endringer i hvilke helsepersonellgrupper som skal ha plikt til å melde bivirkninger. For å lette rapporteringen foreslår departementet også å legge til rette for at relevante og nødvendige opplysninger som allerede er registrert i andre helseregistre skal kunne benyttes i bivirkningsarbeidet. Departementet legger derfor til grunn at forslaget ikke vil innebære økt rapporteringsbyrde for aktørene som skal melde bivirkninger. Foreningsleddene bes om å vurdere dette forslaget.