Rapport fra Helsedatautvalget: Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata

Helsedatautvalget

Deres ref.:
Vår ref.: 17/4789
Dato: 08.12.2017

Det vises til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat med Helsedatautvalgets rapport - Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata.

1. Overordnet
Legeforeningen ga innspill til Helsedatautvalgets mandat i desember 2016. Vi anså utvalgets mandat som sentralt og viktig. Legeforeningen viser til våre tidligere innspill og mener at disse fortsatt har betydelig relevans i forbindelse med rapporten Helsedatautvalget nå har ferdigstilt. Legeforeningen understreker at vi mener det er viktig at det gjøres en gjennomgang av helseregistre og av mulighetene for å utnytte data fra disse registrene på en god måte. Det er viktig at beslutninger om helsetjenesten og i helsetjenesten gjøres kunnskapsbasert.

I forrige runde påpekte Legeforeningen at tidsrammen for utvalgets arbeid og sammensetningen av utvalget satte begrensninger for arbeidet. Legeforeningen mente derfor at siktemålet i første omgang burde være å utforme et grunnlagsdokument, med en beskrivelse av et nytte- og risikobilde. Legeforeningen mener Helsedatautvalgets rapport bærer preg nettopp av begrensingene som følger av knapp tidsramme og sammensetningen av utvalget. Legeforeningen mener også at man i liten grad oppnår tidsbesparelse eller en hensiktsmessig prosess ved å utelate vesentlige utredninger og vurderinger når man legger frem forslag til nye løsninger.

Gode drøftelser og vurderinger av de ulike interesseforhold og motsetninger som gjennomgående vil eksistere i de problemstillingene utvalget diskuterer, er vesentlig for å kunne gjøre gode vurderinger og avveininger. Utvalget har bred representasjon fra "brukerne" av helsedata, mens representasjonen fra "brukerne" av helsetjenesten og helsepersonell (som i fortrolig møte med pasienten innhenter/registrerer helsedata) er svak. Utvalget har gitt en beskrivelse av utfordringene med dagens system for tilgang til helsedata, men gir ingen god fremstilling av hvilke hensyn som virker begrensende for tilgangen til helsedata. Det er et tydelig fokus på behovet for helsedata, uten tilsvarende omtale av den enkelte registrertes behov for varsomhet i denne sammenheng. Legeforeningen mener at utvalgets anbefalinger ikke bygger på en god balanse mellom de ulike hensyn som gjør seg gjeldende. Legeforeningen støtter seg til mindretallets vurderinger knyttet til utvalgets ulike tilrådninger.

Legeforeningen mener at utvalgets rapport har mangler når det gjelder å svare ut alle deler av mandatet, samt har mangler ved kravene til utredning, slik som fastsatt i utredningsinstruksen punkt 2.1. Dette er også påpekt av mindretallet i kapittel 11 i rapporten og Legeforeningen stiller seg bak mindretallets bemerkninger her. Legeforeningen vil ikke utelukke at enkelte av de foreslåtte tiltakene kan ha noe for seg, men mener det er vanskelig å ta konkret stilling til enkelthetene i utvalgets anbefalinger når det gjenstår vesentlig utredning. Risikobildet er ikke godt nok beskrevet. Det er positivt at utvalget skisserer mer konkrete løsningsforslag, men det er problematisk at dette ikke følges opp med en grundigere utredning, noe som gjør det vanskelig å slutte seg til forslagene. Legeforeningen vil derfor i det følgende forsøke å komme med innspill for å synliggjøre utfordringer knyttet til de foreslåtte tiltakene, samt øvrige kommentarer til rapporten.

For øvrig vil Legeforeningen innledningsvis også trekke frem Helsedatautvalgets uttalte begrensning av mandatet, der utvalget blant annet viser til at de "i liten grad har hatt mulighet til å gå detaljert inn i særlige utfordringer for de enkelte datakildene, men har heller vurdert utfordringer, løsninger og tiltak på systemnivå". Videre viser utvalget til at mandatet ikke nevner "utfordringer og muligheter for data hentet direkte fra pasientjournal eller diagnostiske- og behandlingsbiobanker, eller data generert av velferdsteknologi eller "wearables" som mobiltelefoner og smartklokker". Utvalget mener imidlertid mener at disse datakildene vil kunne inngå i det foreslåtte nye systemet, men at det forutsetter utredning av usikkerhet og risiko. Legeforeningen vil i tilknytning til dette påpeke at utfordringer i de datakildene som i denne omgang er foreslått omfattet i utvalgets forslag nettopp har betydning for "utfordringer, løsninger og tiltak på systemnivå", herunder også utfordringer med hensyn til pasientjournalen, som det gjøres uttrekk fra.

2. Utfordringer ved dagens system og pågående arbeid
Utvalget har beskrevet utfordringer ved dagens system. Legeforeningen støtter hovedsakelig dette utfordringsbildet og er enig i at det i dag er et stort potensiale til en bedre utnyttelse av eksisterende helsedata og behov for løsninger. Legeforeningen ser blant annet at det ligger et forbedringspotensiale knyttet til lang saksbehandlingstid og varierende grad av koordinering mellom ulike aktører og veiledning av søkere. Helsedatautvalget har beskrevet utfordringer knyttet til ressurser hos ulike aktører som behandler søknader, og varierende grad av kompetanse og erfaring hos søkermassen.

Helsedatautvalget har beskrevet pågående arbeid som kan bidra til å gjøre helsedata lettere tilgjengelig, herunder modernisering av registrene og utvikling av flere fellesløsninger mv. Helsedatautvalget mener det er viktig at dette pågående arbeidet fullføres, og så raskt som mulig. De viser imidlertid til at de grunnleggende utfordringene likevel vil bestå, og at det er behov for mer radikale grep hvis man reelt skal oppnå en bedre utnyttelse av norske helsedata.

Legeforeningen er imidlertid ikke enig i at behovet for å gi enklere og sikrere tilgang til helsedata må eller bør løses på den måten Helsedatautvalget beskriver - med et nytt system. Legeforeningen mener at det heller bør legges ressurser i, og vilje til, å forbedre en rekke av de eksisterende løsningene og se på en videreutvikling innenfor dagens system. Her har man også et erfaringsgrunnlag, som gjør at vi er bedre kjent med risiko- og utfordringsbildet, og derfor har mulighet til å angripe dette målrettet.

3. Utvalgets anbefalinger og forslag til tiltak for å sikre enklere og sikrere tilgang
Som vi nevnte innledningsvis er det vanskelig å gi sin støtte til tiltak som fortsatt forutsetter nærmere utredning. Uavhengig av dette vil som nevnt Legeforeningen fremholde at det vil være mulig å bygge videre på det pågående arbeidet, og også ved en slik tilnærming kunne imøtekomme de utfordringer som er skissert. Utfordringene som er beskrevet ved dagens system, er problemstillinger som nettopp er synliggjort gjennom praktisk erfaring i det eksisterende systemet. Det kan ikke uten videre legges til grunn at disse utfordringene kan løses ved å erstatte systemet med noe nytt, i alle fall ikke uten grundige utredninger og nytte-/kostnadsvurderinger. Et behov for endring bør begrunnes med en redegjørelse for hvorfor dagens løsninger ikke holder mål, i tillegg til en god analyse av hvilke gevinster de foreslåtte tiltakene forventes å gi. Legeforeningen mener rapporten bygger på for begrensede vurderinger av gevinstpotensial og kostnad til at utvalget kan foreta gode vurderinger av tiltakene de foreslår. En henvisning til brukerhistorier og en antakelse om at det er nødvendig med et helt nytt system holder ikke mål.

3.1. Forenklede regler
3.1.1. Kravet om konsesjon/forhåndsgodkjenning

Legeforeningen mener dagens ordning med forhåndsgodkjenning av REK bør opprettholdes, og at man heller ser på muligheter for å effektivisere denne. I likhet med mindretallet mener Legeforeningen en bedre løsning vil være å gjøre nødvendige tilpasninger og klargjøringer til dagens ordning, slik at forhåndsgodkjenningen blir enklere og mer effektiv. Legeforeningen etterlyser en nærmere begrunnelse i rapporten som kan underbygge Helsedatautvalgets påstand om at ordningen med forhåndsgodkjenning ikke gir stor nok tilleggsgevinst for personvernet til å tilsi at ordningen bør videreføres.

Helsedatautvalget innleder kapittel 5 med et forslag om å avvikle ordningen med krav om Datatilsynets konsesjon for behandling av helseopplysninger og REKs forhåndsgodkjenning for behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter, og konstaterer at forslaget vil være i tråd med intensjonene i EUs nye personvernforordning. Legeforeningen mener dette gir et noe misvisende bilde av forordningens intensjoner, og at det vitner om at utvalget kun overfladisk har vurdert hvilke konsekvenser endringene i regelverket som følge av personvernforordningen vil medføre. Legeforeningen bemerker også at utkastet til den nye norske personopplysningsloven, som skal gjennomføre personvernforordningen i norsk rett var på høring i høst, og det er fortsatt ikke klart hvordan de norske reglene vil utformes. Legeforeningen er enig i mindretallets oppfatning om at innholdet i personvernforordningen i for liten grad er innarbeidet i rapporten.

Legeforeningen mener at forslag til omfattende endringer i dagens system, slik som avvikling av ordningen med forhåndsgodkjenning forutsetter grundige drøftelser og konsekvensutredning. Legeforeningen er enig i at forordningen i utgangspunktet ikke legger opp til en videreføring av konsesjon, og at det legges opp til alternative virkemidler for å ivareta personvernet ved behandling av sensitive personopplysninger.

Legeforeningen vil imidlertid trekke frem noen viktige forhold, som vi mener utvalget burde ha berørt i forbindelse med sin omtale av forslaget om å avvikle ordningen med forhåndsgodkjenning. For det første er det som nevnt ikke klart hvordan det norske regelverket vil se ut, og hvordan ordningen med konsesjon vil håndteres i norsk rett, etter implementeringen av den nye personvernforordningen.

Personvernforordningen selv åpner i artikkel 9 nr. 4 for at medlemsstatene kan «opprettholde eller innføre ytterligere vilkår, herunder begrensninger, med hensyn til behandling av genetiske opplysninger, biometriske opplysninger eller helseopplysninger». Det gjenstår altså en behandling av lovforslaget til den nye norske personopplysningsloven, og evt. øvrige lovendringer før en kan si noe nærmere om hvilke krav som etter loven vil stilles til forhåndsgodkjenning for behandling av helseopplysninger.

Legeforeningen viser for øvrig til høringsnotatet fra Justis- og beredskapsdepartementet, der departementet legger til grunn at bestemmelsen i artikkel 9 nr. 4 åpner for å pålegge konsesjonsplikt for behandling av denne type opplysninger. Departementet uttaler på side 70 i høringsnotatet at "Artikkel 9 nr. 4 inneholder, i motsetning til artikkel 36 nr. 5, ikke et krav om at behandlingen av opplysningene må skje for et visst formål. Bestemmelsen synes således å hjemle en videre rett til å videreføre konsesjonsplikt for behandling av de tre angitte opplysningskategoriene enn det artikkel 36 nr. 5 gjør." Departementet lander likevel på et forslag om at konsesjonsplikten ikke videreføres, også for behandling av genetiske opplysninger, biometriske opplysninger eller helseopplysninger, men foreslår at det innføres en forskriftshjemmel som kan benyttes til å gjeninnføre konsesjon dersom det skulle vise seg nødvendig for å sikre et tilstrekkelig personvern. Helseforskning nevnes som eksempel.

Legeforeningen oppfatter at Helsedatautvalget har vurdert forordningens alternative virkemidler (slik som økt virksomhetsansvar knyttet til vurdering av personvernkonsekvenser, etterfølgende tilsyn, strengere sanksjonering, forhåndsdrøftelser og bransjenormer) noe ukritisk og generelt, og deretter konkludert med at dette vil gi et vel så godt personopplysningsvern som dagens ordning med forhåndsgodkjenning. Legeforeningen vil påpeke at det er stor variasjon i virksomheter, og at andre insentiver vil kunne gjøre seg gjeldende hos forskningsaktører enn hos andre aktører. Det må derfor gjøres selvstendige vurderinger av i hvilken grad bransjenormer, forhåndsdrøftelser og strengere sanksjonering vil være tilfredsstillende tiltak for tilstrekkelig ivaretakelse av personvern.
Legeforeningen mener enkelte av uttalelsene fra utvalget i rapporten gir grunn til en viss bekymring når det gjelder hvilke interesseavveininger som er foretatt. Uttalelser som "Disse begrensningene er begrunnet i personvernhensyn, men kan ha som følge at bruken av dataene blir mindre omfattende, vanskeligere eller mer kostbart i forhold til ønsker i søknaden. Det kan derfor være grunn til å tro at de som ønsker dataene vil gjennomføre behandlingen på en mer inngripende måte uten en ekstern vurdering." og videre: "Kravet om konsesjon/forhåndsgodkjenning kan imidlertid være et forsinkende og byråkratisk ledd for brukeren i prosessen." gir inntrykk av en sterk vektlegging av behov på forskersiden, uten at dette balanseres med gode beskrivelser av hensynene som begrunner kravet om ivaretakelse av personvernet.

Videre vil Legeforeningen understreke at forordningen artikkel 89 nr. 1,(jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j) stiller krav til at "[b]ehandling for arkivformål i allmennhetens interesse, for formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller for statistiske formål skal omfattes av nødvendige garantier i samsvar med denne forordning for å sikre den registrertes rettigheter og friheter. Nevnte garantier skal sikre at det er innført tekniske og organisatoriske tiltak for særlig å sikre at prinsippet om dataminimering overholdes. Nevnte tiltak kan omfatte pseudonymisering, forutsatt at nevnte formål kan oppfylles på denne måten. Dersom nevnte tiltak kan oppfylles ved viderebehandling som ikke gjør det mulig eller ikke lenger gjør det mulig å identifisere de registrerte, skal formålene oppfylles på denne måten."

Selv om bestemmelsen i artikkel 9 nr. 2 bokstav j) nevnes helt kort savner Legeforeningen en nærmere omtale av de grunnleggende personvernprinsippene forordningen skal ivareta, herunder dataminimering som nevnes i bestemmelsen over, og mener rapporten bærer preg av et nokså ensidig fokus på interessene til brukerne av helsedata og ønsket om mer helsedata, og raskere/enklere tilgang.

Legeforeningen nevner for øvrig at Datatilsynet i sin høringsuttalelse om utkastet til personopplysningsloven nevner at det bør vurderes om det er behov for overgangsordninger i forbindelse med konsesjon og forhåndskontroller. Når det gjelder forskning og sekundærbruk av data mener Datatilsynet at det bør utarbeides særlovgivning, da Datatilsynet er bekymret for at det mangler garantier for ivaretakelse av personvernet slik det kreves i artikkel 89 nr. 1.

3.1.2. Kravet om REKs forskningsetiske vurdering ifm. rene registerstudier

Legeforeningen er skeptisk til å overlate vurderingen av forskningsetikk og ivaretakelse av taushetsplikt og personvern til virksomhetene selv. Legeforeningen mener utvalgets argumentasjon for å avvikle ordningen med en ekstern forskningsetisk forhåndsvurdering er svært mangelfull og lite overbevisende. Utvalget støtter seg i stor grad til at virksomhetenes egne vurderinger og ansvar vektlegges i større grad, og at behandlingen av helseopplysninger uansett må følge personvernreglene, samt at Datatilsynet fører tilsyn med dette. Legeforeningen anser dette som lite betryggende argumentasjon, og vil særlig understreke at skaden gjerne allerede har skjedd der det oppdages brudd på regelverket, herunder vil dataene trolig allerede være tilgjengeliggjort for forskerne når brudd oppdages. Hensynet til den registrerte vil da allerede være svekket, og en etterfølgende bot vil ikke avhjelpe dette. Legeforeningen nevner også at det vil være store ulikheter i kompetanse og ressurser hos forskerinstitusjonene. Også helsedatautvalget nevner at deres inntrykk er at forskerne i varierende grad har nødvendig kompetanse og støtte i egne organisasjoner.

Videre vil Legeforeningen trekke frem den verdi det vil ha både for forskningsmiljøet selv, og for samfunnsnytten at forskningsprosjektene kan vise til en uavhengig forskningsetisk vurdering, og dermed en styrket tillit til forskningen og resultatene. Prosjekter som kun er vurdert av forskningsmiljøet selv kan også lettere bli påvirket av interne interesser. En uavhengig ekstern vurdering vil kunne gi større insentiv til å fremme objektiv forskning, og i større grad synliggjøre all forskning, både den som gir "ønskede resultater" og evt. mindre "ønskede resultater" sett fra den enkelte forskningsinstitusjonens synspunkt, og fra større forskningsmiljø og fagområder/sektorer. Dette kan også bidra til at resultatene av forskningen i større grad formidles til offentligheten.

Legeforeningen finner heller ikke utvalgets bemerkninger om at helseregistre har eksplisitte formål og forbud mot visse former for bruk, og at det derfor kan sies at hensynet til den enkeltes integritet når det gjelder bruk av disse helsedatakildene er ivaretatt, betryggende.

Legeforeningen viser videre til flertallets vurdering av at forskning ikke innebærer generelt større etiske utfordringer enn behandling av helseopplysninger til andre formål, som for eksempel statistikk, helseanalyse, styring og planlegging, kvalitetsforbedring av tjenestene og beredskap. Legeforeningen vil her bemerke at forskning på flere måter skiller seg fra disse nevnte bruksområdene, for eksempel ved at forskning i utgangspunktet kan utføres av alle som sier de skal forske, mens kvalitetssikring og styring av helse- og omsorgstjenesten utføres av mer avgrensede legitime institusjoner for legitime formål. Flere av de andre bruksområdene vil også kunne gi en mer direkte nytteverdi for de registrerte selv.

3.1.3. Myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt

Legeforeningen støtter en mer ensartet praksis, styrket samhandling når det gjelder behandling av søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, men finner ikke på nåværende tidspunkt å kunne ta stilling til hvorvidt dette bør ligge hos en såkalt tilgangsforvalter, jf. våre merknader til den foreslåtte tilgangsforvalteren i punkt 3.2 nedenfor.

3.2. En tilgangsforvalter
Legeforeningen har forståelse for at det er et ønske å redusere antallet aktører som må involveres før en søker kan få tilgang til data til sine forskningsprosjekt, og at en tilgangsforvalter i teorien kunne ha vært hensiktsmessig. Legeforeningen støtter en bedre samordning og tilrettelegging ved søknad og utlevering av helsedata. Legeforeningen mener imidlertid det er en rekke forhold som fremstår som uklart når det gjelder hvordan dette skal løses i praksis. Legeforeningen oppfatter for øvrig noe av utvalgets argumentasjon som motstridende. Helsedatautvalget uttaler (på side 44 annen kolonne) at "Inntrykket er at forskerne i varierende grad har den nødvendige kompetansen og støtten i egne organisasjoner". Likevel fremstår det som at utvalget har stor tro på at forskerinstitusjonene selv har et godt grunnlag til selv å foreta gode vurderinger av behandlingsgrunnlag og forskningsetikk (med en grovsiling av den foreslåtte tilgangsforvalteren for forskning med klart illegitime formål).

3.3. En helseanalyseplattform som felles portal og tilgangstjeneste
Legeforeningen vurderer at forslaget om å etablere en helsedataplattform kan være hensiktsmessig, men i likhet med de andre forslagene er det Legeforeningens oppfatning at det gjenstår omfattende utredning på dette området. Legeforeningen viser særlig til at det fremstår som uklart hvordan forslaget vil gjennomføres i praksis. Legeforeningen bemerker at dette er et ambisiøst prosjekt og vil kreve en god del ressurser. For å se hva som i praksis er realistisk å oppnå forutsettes grundige vurderinger av hvilke funksjoner en slik plattform skal og kan fylle og hvilke tekniske løsninger som skal ligge til grunn. Som Legeforeningen ved flere anledninger tidligere har påpekt, er det i dag en rekke utfordringer knyttet til datakvalitet i flere registre, og harmonisering av kodeverk mv. Selv om Helsedatautvalget har uttalt at de i liten grad har hatt mulighet til å gå detaljert inn i særlige utfordringer for de enkelte datakildene er det ikke mulig å se bort fra slike forhold ved utredning av en plattform som foreslått. Det må være en grunnleggende forutsetning at all helsedata i en slik plattform er basert på et harmonisert kodeverk/rapporteringsformat. Videre mener Legeforeningen at det ikke er gjort nødvendige vurderinger av risikobildet og betydningen en slik plattform vil ha for personvernvurderingene, med tanke på at alle forvaltningsoppgaver tilknyttet tilgjengeliggjøring av helsedata vil bli samlet hos én nasjonal tjeneste. På bakgrunn av det ovenstående kan ikke Legeforeningen på nåværende tidspunkt støtte forslaget.

3.4. Tilgang til definerte demografiske og sosioøkonomiske data
Legeforeningen er enig i at sammenkobling av helsedata med demografiske og sosioøkonomiske data vil gi tilleggsverdi ved sekundærbruk av helsedata, men er bekymret for at en sammenkobling av enda flere datakilder vil kunne gi enda et større risikobilde, og dette må utredes tilstrekkelig. Legeforeningen mener dette er for dårlig beskrevet og vurdert i rapporten.

4. Særskilt om personvern og individets rettigheter
Legeforeningen mener reelle vurderinger av personvernkonsekvensene ikke er gjennomført i særlig grad. Legeforeningen vil særlig påpeke at ønsket om å sammenstille data fra mange ulike kilder (jf. også forslaget om kobling til demografiske og sosioøkonomiske data) for et mer komplett kunnskapsbilde er problematisk ut fra den tilnærmingen utvalget viser til. Som Legeforeningen uttalte i våre innspill til Helsedatautvalgets mandat i fjor, er det ikke tilstrekkelig å vise til at personvernet må ivaretas, dersom man ikke aktivt trekker frem de hensyn man veier mot hverandre i vurderingene som gjøres. I likhet med utvalgets mindretall vil Legeforeningen bemerke de drøftelser som fremkommer i omtalen av endringer av registre fra pseudonyme til direkte identifiserbare, samt det økte trusselbildet, og økt sårbarhet og risikobilde ved sammenstilling og eller samling av stadig flere datakilder.

I tillegg til at Legeforeningen mener personvernforordningens og det gjeldende personverndirektivets grunnleggende prinsipper og rettigheter for de registrerte burde ha vært omtalt i langt større grad i rapporten, vil Legeforeningen avslutningsvis også vise til Helsinki-deklarasjonen og WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks.

Med hilsen
Den norske legeforening

Geir Riise 
Generalsekretær 

Lars Duvaland
Avd.direktør/advokat