Høring - Forslag til nye retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverk
Postboks 6167 Etterstad
0602 OSLO

Deres ref.: 17/08011-1
Vår ref.: 17/3694
Dato: 08.09.2017

 Det vises til Statens legemiddelverks brev av 21.06.2017.

Statens legemiddelverk har utarbeidet forslag til nye retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av nye legemidler. Føringer for retningslinjene er gitt i Prioriteringsmeldingen (Meld. St. 34 (2015-2016)) og i Helse- og omsorgsdepartementets forslag til endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften.
Målgruppen for retningslinjen er aktører som utarbeider og sender inn dokumentasjon til hurtig metodevurdering hos SLV. Formålet er å tydeliggjøre krav til dokumentasjon av både prioriteringskriteriene (nytte, ressursbruk og alvorlighetsgrad) og budsjettkonsekvenser. Dermed vil SLVs behov for å måtte etterspørre ytterligere dokumentasjon bli mindre, og metodevurderingen gå raskere.

Legeforeningen støtter forslaget til nye retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av nye legemidler. Imidlertid ønsker vi å påpeke at forslagets utstrakte bruk av forkortelser og teknisk fagterminologi gjør innholdet vanskelig tilgjengelig for leger, berørte pasientgrupper og beslutningstakere uten god kjennskap til helseøkonomi. Dette kan ha konsekvenser for åpenhet og transparens i SLVs vurderinger. Vi forventer at metodevurderingene som gjøres på grunnlag dokumentasjonen retningslinjen beskriver, formuleres på en måte som er tilgjengelig for allmenheten.

Vi foreslår også at man i Kapittel 5. Dokumentasjon av effekt og sikkerhet, bør legge inn krav til dokumentasjon / vurdering om studiens varighet (observasjonstid) er tilstrekkelig i forhold til evaluering av behandlingens effektmål og forventet sykdomsforløp. En bør også inkludere omtale / vurdering av etterlevelse av aktuelle behandling i forhold til komparator.

Med hilsen
Den norske legeforenings sentralstyre,

Geir Riise 
Generalsekretær 

Bjarne Riis Strøm
Fagdirektør