Høring – Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Helse- og omsorgsdepartementet 
Postboks 8011 Dep. 
0030 OSLO

Høring - Farmakogenetiske undersøkelser  

Legeforeningen viser til høringsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet av 15.1.2016. Høringsdokumentet har vært sendt til relevante organisasjonsledd i Legeforeningen og høringssvaret er behandlet av Legeforeningens sentralstyre.  

Legeforeningen er positive til den foreslåtte forskriften som vil gjøre det enklere å benytte farmakogenetiske tester.  

En farmakogenetisk test brukes ikke som en prediktiv genetisk test, men er en analyse på linje med serumkonsentrasjonsmålinger og medisinsk biokjemiske analyser. I de fleste tilfeller vil farmakogenestiske analyser kun gi informasjon om hvordan en pasient vil respondere på en medikamentell behandling og ikke si noe mer om risiko for fremtidig sykdom. Hensynet bak kravene som stilles ved bruk av prediktive gentester gjør seg derfor ikke gjeldende. Legeforeningen er derfor enig med Helse- og omsorgsdepartementet i at det er grunnlag for å endre forskriften slik at slike analyser ikke lenger vil medføre krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomhet og rapportering. Unntaksvis vil imidlertid slike tester også si noe om risiko for fremtidig (eller tilstedeværende) sykdom. Hensynet bak reglene knyttet til prediktive gentester gjør seg da gjeldende, og i disse tilfellene bør man være omfattet av bioteknologilovens regler. Dette unntaket bør komme tydelig frem i forskriften.  

Legeforeningen vil også understreke viktigheten av at de som skal utføre slike tester har den nødvendige kompetansen. Tolkningen av genvarianter og overføringsverdien til den enkelte pasient kan være problematisk og krever kompetanse innen flere fagområder som genetikk, farmasi og klinisk farmakologi. For å sikre at den enkelte pasient får trygg legemiddelbehandling med god effekt og minst mulig bivirkninger, bør det stilles høye kompetansekrav til miljøer/virksomheter som skal utføre og fortolke farmakogenetiske analyser. Det er derfor grunn til å opprettholde kravene i bioteknologiloven §§ 7-1 og 7-2 om godkjenning og rapporteringsplikt for disse virksomhetene.  

Det er grunn til å legge til rette for økt bruk av farmakogenetiske analyser fordi de kan medføre økt legemiddelsikkerhet, i det man kan unngå uhensiktsmessig medisinering med legemidler som kan få høyere eller lavere serumkonsentrasjon enn forventet i normalbefolkningen. I den nærmeste fremtid antas det at testene både er kostbare og til dels usikre, og bruken bør derfor begrenses til tilfeller der det er god indikasjon. 

Med hilsen
Den norske legeforening  

Dokumentet er godkjent elektronisk