Høring – Rundskriv til forskrift for legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

Helsedirektoratet 
Sendt kun pr. e-post: postmottak@helsedir.no

Høring - rundskriv til forskrift om legemiddelhåndering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp  

Legeforeningen har mottatt utkast til rundskriv til forskrift av 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Vi viser i denne forbindelse også til vårt høringssvar vedrørende forslag til endringer i ovennevnte forskrift av 9. april 2014.  

Vi takker for muligheten til å uttale oss, men vil bemerke at det innen gitte frist ikke har vært mulig for oss å behandle saken etter våre ordinære rutiner for høringer som skal sikre en solid og grundig faglig forankring.  

Legeforeningen er positiv til at det utarbeides et rundskriv der ansvarsforhold, kompetanse – og prosedyrekrav i legemiddelhåndtering tydeliggjøres. Det er svært viktig at det utarbeides prosedyrer for legemiddelhåndtering, særlig i situasjoner det ikke er lege tilstede, og at det presiseres at det er virksomheten som er ansvarlig for at prosedyrene er utarbeidet slik at denne type legemiddelhåndtering er forsvarlig. Punkt 8 gir en god beskrivelse av ordinering av legemidler etter prosedyre.  

Vi etterlyser en tydeliggjøring av krav til samhandling og ansvarsfordeling i kommunehelsetjenesten og mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. I tillegg bør fastlegens rolle og ansvar omtales og tydeliggjøres. Vi har også noen konkrete innspill til punkter vi mener kan forbedres:   

• Forskrift om fastlegeordning i kommunene bør være med i opplistingen av relevante forskrifter. Særlig relevant er § 19 om «Medisinskfaglig koordinering og samarbeid» og § 25 om «Legemiddelbehandling»  

• Punkt 3.10, side 8 «Observere/rapportere». Her savner vi begrepet «bivirkninger» og en oppfordring til å dokumentere og melde bivirkninger til RELIS (www.relis.no). 

Følgende bivirkninger er meldepliktige (jf. Legemiddelforskriften § 10-6):

• Dødelige og livstruende bivirkninger
• Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger
• Nye eller uventede bivirkninger

RELIS og Legemiddelverket anser det også som nyttig å få meldinger om:

• Alle bivirkninger av nye legemidler
• Alle bivirkninger av legemidler under særlig overvåking
• Problemer ved seponering av legemidler
• Reaksjoner på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemidler
• Bivirkninger av naturlegemidler og uventede bivirkninger ved generisk bytte
  
• Under punkt 4 om virksomhetslederens ansvar kan det med fordel tydeliggjøres at det i § 4 i forskriften annet ledd er et «skal- krav», som innebærer at det skal utpekes en faglig rådgiver som er lege eller provisorfarmasøyt når virksomhetsleder ikke har slik utdanning. Slik teksten i bl.a. 4. avsnitt er formulert, fremstår det som at dette kan bero på en forsvarlighetsvurdering.
• I punkt 4 og 5 bør det presiseres at dette også gjelder fastleger som ansvarlig helsetjenestevirksomhet. 
   
• Punkt 6 omtaler «Sårbarhetsvurderinger og risikoanalyse». Omtale av risikovurderinger bør også omtale et av de mest sårbare momenter for feil legemiddelbruk; solid samhandling mellom ulike instanser, knyttet til 
• Rolleavklaringer og tilgjengelighet mellom ulike enheter i kommunehelsetjenesten
• Overføring mellom omsorgsnivå, herunder overføring av medisinsk behandlingsansvar fra fastlege til sykehus – og tilbake til fastlege ved utskrivning. 
  
• Under avsnitt 7.3 om «relevante kompetanseområder» savner vi at kompetanse knyttet til samhandling og rolleforståelse inkluderes som forventninger til helsepersonell. Vi mener også at kompetanse på hvordan og hvorfor rapportere avvik bør inkluderes.

Vi vil også bemerke at rundskrivet er omfattende med mye tekst og gjentagelser. Det bør sees på om det kan kortes ned og gjøres noe mer tilgjengelig uten at det vil innebære tap av viktig meningsinnhold. 

Med hilsen
Den norske legeforening

Dokumentet er godkjent elektronisk