Høring - Endring i forskrift om medisinsk utstyr

18. desember 2013

Høringsfrist 02.02.2014

Fristen er utløpt

Høringsgrunnlag

Legeforeningen har mottatt høring fra Helsedirektoratet om endring i forskrift om medisinsk utstyr.

Forskrift om medisinsk utstyr skal sikre at utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk. Høringen gjelder nye regler om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr. 

I Norge er det Helse- og omsorgsdepartementet som utpeker tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr. Tekniske kontrollorgan er utpekt av myndighetene for å samsvarsvurdere og utstede sertifikat for medisinsk utstyr. For de fleste risikoklasser av utstyr må produsenten henvende seg til et teknisk kontrollorgan før utstyret kan omsettes lovlig på EØS-markedet.

Lenken til høringen:
http://helsedirektoratet.no/Om/hoyringar/Sider/endring-i-forskrift-om-medisinsk-utstyr-.aspx

 




Saksbehandler

Anne Sofie Torp Medisinsk fagavdeling