Helsedirektoratet
Sendt kun pr. e-post:
edisinsk.utstyr@helsedirektoratet.no
Deres ref.: Vår ref.: 12/3507 Dato: 18.10.2012
Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Det vises til høringsbrev av 27. juni 2012 med forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.
Utkastet til forskrift har vært på høring i relevante organisasjonsledd i Legeforeningen, og høringsuttalelsen er behandlet i Legeforeningens sentralstyre.
Legeforeningen støtter forslaget til ny forskrift. En samling og klargjøring av regelverket for håndtering av medisinsk utstyr vil gjøre det lettere for virksomhetene å gjøre seg kjent med, og etterleve, regelverket. Dette kan bidra til økt pasientsikkerhet.
Virkeområdet for forskriften er vidt. Det forutsettes at medisinsk utstyr brukt i pasientbehandling i forskning og undervisning også omfattes.
Legeforeningen er enig i forslaget om meldeplikt, gitt at det er kvalifisert ved å knytte det til alvorlige hendelser. Vi stiller likevel spørsmål ved nødvendigheten av at hele tre ulike organ skal ha tilsynsmyndighet på dette området. For meldeplikten løses dette ved at melding skal kanaliseres til en tilsynsmyndighet. Etter Legeforeningens vurdering medfører denne løsningen unødig byråkrati og kostnader, samt dårligere oversikt over området.
Med bakgrunn i Dent-O-Sept saken har HOD ønsket en vurdering av særlig regulering av gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk. Legeforeningen er enig i at gjenbruk av slikt utstyr må reguleres særskilt. Vi er imidlertid usikker på om den foreslåtte reguleringen, dvs å anse det som et spesialtilfelle av egentilvirket medisinsk ustyr, er hensiktmessig og tilstrekkelig målrettet. Bestemmelsene som setter særlige krav til egentilvirket medisinsk utstyr (§ 13-15) er ikke umiddelbart treffende for gjenbruk av engangsutstyr.
Opplæring, registrering og andre formaliteter i regelverket krever tid, og vil medføre økte kostnader. Det er ikke gjort en analyse av administrative kostnader knyttet til forslaget. Dette må synliggjøres overfor virksomhetene og arbeidsgivere slik at det tas med i planlegging og budsjettering.
Med vennlig hilsen
Geir Riise Anne Kjersti Befring
Generalsekretær Direktør, jus og arbeidsliv