Høring - nasjonal kjernejournal

06. februar 2012

Høringsuttalelse

Helse- og omsorgsdepartementet
Administrasjonsavdelingen
Postboks 8011 Dep
0030 OSLO

 

Deres ref.:

200902492

Vår ref.:

10/309

Dato:

18.3. 2011

 

 Høringsuttalelse  -  Nasjonal kjernejournal 

Det vises til brev av 9.2. 2011 fra Helse- og omsorgsdepartementet, vedlagt Helsedirektoratets rapport fra forprosjekt nasjonal kjernejournal.

Legeforeningen har kommet med innspill og deltatt med kompetansepersonell i ulike prosesser og grupper under arbeidet med forprosjektet. Helsedirektoratet har etter vårt syn utført prosjektarbeidet i bred og åpen dialog med berørte pasient- og fagorganisasjoner.

Legeforeningen er i hovedsak enig i formålet med en kjernejournal. Det må utvikles løsninger som bygger på brukernes behov ved å ta utgangspunkt i behandlingssituasjonen og hva som tjener pasientene. 

Informasjonsutveksling skjer i dag i hovedsak ved meldingsutveksling, og det er viktig at formålet med kjernejournal ikke er å erstatte denne utvekslingen. Med bakgrunn i at det knytter seg særlige personvernmessige utfordringer ved sentrale personidentifiserbare registre, er det viktig at man parallelt med etableringen at kjernejournal også arbeider med forbedrede løsninger for effektiv meldingsutveksling.

Legeforeningen støtter opprettelsen av en nasjonal kjernejournalløsning, forutsatt at personvern, datasikkerhet og finansiering er tilfredsstillende ivaretatt.

Legeforeningen vil fremheve at en kjernejournalløsning må fremstå så trygg og sikker at pasientene føler tillit til at deres personvern er ivaretatt.

Både pasienter og helsepersonell må ha tillit til at opplysningene i kjernejournalen er korrekte og oppdaterte. Alle relevante virksomheter i helsevesenet må være forpliktet til å avlevere opplysninger til kjernejournalen. Det følger av dette at alle aktører i helsetjenesten må være i stand til å samhandle elektronisk.

Legeforeningen vil imidlertid påpeke at det er en rekke uløste IKT-oppgaver i norsk helsevesen som må løses før nasjonal kjernejournal kan utvikles slik som skissert i det endelige målbildet. Vi ser det som en forutsetning at vesentlige struktur- og arkitekturproblemer må være løst før man implementerer en kjernejournal. Videre må det legges betydelige ressurser i å kartlegge arbeidsprosesser og tilhørende informasjonsmangel, slik at kjernejournal løser de behovene vi har i sektoren.

Rapporten beskriver en tidshorisont på opp mot 10 år. Det oppfatter vi som fornuftig. Videre er det prisverdig at man tenker seg litt mer luftige målbilder fremover og at det skal høstes erfaringer underveis slik at det ikke lages for bastante planer som kan vise seg å være urealistiske. De aktiviteter man tenker sg utført i det fortsatte forprosjekt synes adekvate og ikke for omfattende i forhold til en begrenset løsning ved oppstart.

Kjernejournalløsninger utredes og etableres i en rekke land. Legeforeningen mener norske myndigheter må sørge for at det norske kjernejournalprosjektet holder seg oppdatert om løsninger og erfaringer fra andre land, spesielt innenfor EU.

Legeforeningen mener det er nødvendig med en grundig drøfting av konkret innhold i, utforming og drift av en kjernejournalløsning. Vi vil i det følgende kommentere de enkelte hovedspørsmålene før vi avslutningsvis gir noen generelle kommentarer, herunder vedrørende finansiering og evaluering.

Hjemmel
Et sentralt kjernejournalregister er planlagt som et personidentifisert register med utvalg av helseopplysninger.  Et slikt register må ha hjemmel i lov, og slik hjemmel foreligger ikke i dag.

Legeforeningen er enig med direktoratet i at det ikke er naturlig å hjemle kjernejournalen i helseregisterloven § 8, idet kjernejournalen er et behandlingsrettet register og dermed av en annen karakter enn de øvrige registrene i denne bestemmelsen.

Det er hensiktsmessig at kjernejournal reguleres innenfor helseregisterloven, og de aktuelle alternativ er en endring av helseregisterloven § 6a, eller etablering av en ny bestemmelse i loven. Legeforeningen anbefaler det siste alternativet. Med bakgrunn i at dette er et personidentifisertbart register, er det viktig at de sentrale vilkår reguleres i loven, og at det ikke kun vedtas en forskriftshjemmel. Forhold som formål, krav til samtykke, databehandleransvar, tilgangsstyring og kontroll etc. må reguleres i lovteksten. Dette betyr at endringer i formål og innhold må endres ved lovendring, hvilket er spesielt viktig for å sikre at det foretas en konkret vurdering av at nytteverdi overstiger ulempene for personvernet.

Ansvarsforhold
Helsedirektoratet omhandler dette forholdet kort i rapporten, og fremhever at dette er noe som må avklares i hovedprosjektet. Legeforeningen har foreløpig ingen innspill vedrørende  hvem som bør være databehandleransvarlig, men er enig med direktoratet at ansvaret ikke bør fordeles på flere regionale databehandleransvarlige. Kjernejournalen vil inneholde store mengder sensitiv informasjon, og et samlet ansvar er viktig for å ivareta informasjonssikkerheten.

Når det gjelder ansvaret for at innholdet til envher til skal være oppdatert, antar Legeforeningen at det ikke nødvendigvis vil ligge hos databehandleransvarlig. Her må det utvikles gode systemer for uttrekk og oppdateringer. Det er viktig at det som står i journalen er til å stole på og at man kan stole på at de opplysninger som er nødvendige faktisk står der.

Innhold
Antall innholdselementer bør etter Legeforeningens syn nøye avstemmes mot kjernejournalens formål, og hovedprinsippet bør være at kun nødvendig og relevant informasjon skal inkluderes. Dette stemmer med erfaringene fra den skotske modellen, hvor man har vært svært bevisst på forskjellen mellom ”need to know” og hva som er ”nice to know”. Opplysninger om legemidler i bruk vil etter Legeforeningens mening være det viktigste innholdselementet i en kjernejournal, spesielt fordi dette er behandlingstiltak som ofte endres.

Medikamentlisten er den pågående arbeidsinstruksen til enten pasienten selv eller til omsorgspersoner rundt pasienten. Medikamentlistens dynamiske karakter og den store betydning den har for pasienten hver eneste dag, stiller den i en særklasse vedrørende behov for å være allment tilgjengelig i helsetjenesten. Det mest sentrale elementet i videre utvikling av kjernejournalen vil være å sørge for at medikamentlisten mest mulig tilsvarer det som pasienten faktisk bruker av medikamenter hver dag, ikke bare hva som er skrevet ut/hentet ut på apoteket.Utredningen påpeker at forutsetningen for å få dette sømløst til med bruk av eksisterende registre, er innføring av eResept.

Den største utfordringen for kjernejournal er å få informasjonen samlet inn. Forprosjektet foreslår å gjenbruke informasjonen i sentrale registre, som reseptformidleren og Norsk pasientregister (NPR). Dette synes kostnadseffektivt, men forutsetter nødvendig hjemmelsgrunnlag for slik gjenbruk gjennom endring av gjeldende lover og forskrifter. En vellykket innføring av eResept vil legge til rette for vellykket kjernejournal. I påvente av dette kan opplysningene om utlevert medisin hentes fra apotekenes datasystem.

Vi mener det i utviklingsarbeidet er svært viktig å skaffe erfaring ved å utvikle kjernejournalen trinnvis, og ikke allerede nå fatte beslutninger som kan legge bindinger på kjernejournalens fremtidige innhold. Kjernejournalen bør bygges etappevis, stein på stein.

Opplysninger om cave og allergier vil være viktige i en kjernejournal, men det vil være en utfordring å samle inn pålitelige opplysninger om dette. I dag er opplysningene som foreligger om dette ofte ufullstendige, ukorrekte og ikke samlet eller standardisert på noe vis.

Det må derfor investeres betydelige ressurser i å etablere en nasjonal modell for strukturert dokumentasjon av cave og allergier.. Dokumentasjonen er etter Legeforeningens mening godt egnet for strukturering. Det bør investeres sterkt i å etablere nasjonal medisinskfaglig konsensus om hvordan dokumentere kritisk informasjon. Det er nødvendig med en vesentlig strammere kvalitetssikring av slike opplysninger før de nedtegnes i kjernejournalen.

Kritisk informasjon er tenkt som et felt i kjernejournalen der en sammenstiller cave, relevante diagnoser som er kritiske og andre forhold som vil være vesentlig å vite for en behandler av pasienten som ikke kjenner denne fra før. Vi mener dette feltet bør deles, slik at en har egne felt for cave og allergier, tilsvarende dagens pasientjournaler. En bør legge vekt på at disse dataene blir kvalitetssikret gjennom standardisert innskriving i fagsystemene slik at disse enkelt kan hentes inn i kjernejournal.

Viktigst er legemiddelallergier, som må være registrert med dato, type medikament og reaksjon med beskrivelse av alvorlighetsgrad.  For eksempel er det stor forskjell på at en har reagert med løs mage på penicillin (som jo ikke er noen egentlig allergisk reaksjon) eller om det dreier seg om anafylaktisk reaksjon når en skal avgjøre om en kan gi penicillin når dette normalt ville være førstevalget ved en livstruende infeksjon

Alle alvorlige allergiske reaksjoner bør beskrives, uavhengig av utløsende agens. Dette fordi anafylaksi er en viktig differensialdiagnose hos alvorlig syke pasienter, samt fordi det ofte forekommer kryssallergi mellom matallergi og medikamentallergi [1].

Det bør inkluderes opplysninger om vanskelig luftveissikring (intubasjon) ved narkoseinnledning. Vanskelig intubasjon kan føre til alvorlig pasientskade. Hvis problemet er kjent kan anestesipersonellet ta forholdsregler.

Legeforeningen mener at epikriser ikke skal legges inn i kjernejournalen, i alle fall i den utforming epikrisene har i dag. Dette vil føre til lagring av ganske omfattende opplysninger. Et alternativ kan være at epikrisen ligger i kjernejournalen en viss tid, og deretter fjernes.

Personvern, tilgangsstyring og -kontroll
En kjernejournal må ha pasientens tillit til at opplysningene i den ikke kan bli tilgjengelig for andre enn relevant helsepersonell. Enhver tilgang til og endring i kjernejournalen må loggføres.

Utfordringen er å sikre raskt tilgang når det er tjenestlig behov for det. Autorisasjon og autentisering med personlige sertifikat er virkemidler for å sikre dette.

At reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven overholdes baseres også til en viss grad av tillitt til helsepersonellet. Det er derfor viktig at det legges opp til gode kontrollordninger, logging og sanksjoner ved uautoriserte oppslag.

Pasienten bør kunne få oversikt over de som har gjort oppslag i deres opplysninger. Dette kan ikke erstatte de kontrollordninger som må etableres, men vil kunne bidra til å avdekke uautoriserte oppslag.

Helsedirektoratet uttaler at at det må foreligge samtykke som vilkår for tilgang til opplysninger, d.v.s. at selve bruken av registeret må basere seg på uttrykkelig samtykke fra pasienten. Dette behandles svært kort i rapporten, og det er uklart hva direktoratet mener med dette. Et samtykke for hvert oppslag virker unødvendig og upraktisk, all den tid et samtykke til etablering av registeret også innebærer bruk av registeret for de med tjenestlig behov, og innenfor gitte vilkår og strenge regler om tilgang.

Pasientens rett til innsyn i egne opplysninger bør sikres, vi er enig med helsedirektoratet i at dette ikke kan være tilgang jfr. helseregisterloven, men utlevering av opplysninger jfr pasientrettighetsloven og helsepersonelloven.

Samtykke eller reservasjonsrett
Direktoratet mener at kjernejournal bør kunne opprettes uten samtykke, men med rett til å reservere seg. Det vises til at helseregisterloven § 6a gir åpning for å kunne etablere virksomhetsovergripende behandlingsrettede helseregistre uten samtykke om dette er nødvendig for å ivareta formålet. De viser videre til at kjernejournalen er et behandlingsrettet register, og dermed er å sammenligne med pasientjournalene som opprettes uten samtykke.

Legeforeningen er ikke enig i Helsedirektoratets vurderinger, og mener det må kreves et positivt samtykke for etablering av kjernejournal. Dette har også vært uttrykt som Legeforeningens mening tidligere. Vi mener sammenligningen med EPJ er lite treffende, idet kjernejournalen skal være et sentralt register for et stort antall potensielle brukere (helsepersonell med tjenestlige behov for tilgang). Selv om formålet med kjernejournalen vil være behandling, vil det være større likhet med de øvrige helseregistrene enn EPJ. EPJ brukes i all hovedsak av fastlegen, eller et begrenset antall helsepersonell i spesialisthelsetjenesten, som også har et klart ansvar for å ivareta taushetsplikten.

Det vil åpenbart være enklere rent praktisk å etablere en kjernejournal for alle, for så å gi rett til reservasjon. Legeforeningen mener imidlertid at dette ikke er tilstrekkelig for å gjøre unntak fra helseregisterlovens hovedregel om samtykke. Vi påpeker dessuten at for at reservasjonsretten skal bli reell, kreves det et omfattende arbeid der hver enkelt må få informasjon og mulighet til å melde seg av. Selv da vil det være fare for at noen vil bli registrert uten å vite dette, og uten å vite om sin rett til å reservere seg. Sett i denne sammenheng vil ikke merarbeidet ved innhenting av samtykke være betydelig, men det vil sikre at alle kan fatte en informert beslutning.

Rapporten beskriver at journalopplysninger skal kunne utelates etter ønske fra pasienten.

Legeforeningen mener at pasientens nytte av kjernejournalen i akuttsituasjoner vil reduseres betydelig dersom helsepersonellet vet at journalopplysningene kan være ufullstendige ved at viktige opplysninger kan være utelatt.  Manglende opplysninger om at pasienten bruker enkelte legemidler som kan oppfattes som spesielt ”sensitive”, eksempelvis antivirale midler (ved HIV-infeksjon) eller psykofarmaka, vil kunne medføre risiko for pasienten ved at legen forordner legemidler som kan gi farlige interaksjoner med de ”skjulte” legemidlene. I en slik situasjon vil en ufullstendig kjernejournal kunne medføre større risiko for pasienten enn ingen kjernejournal.

I Skottland er pasientens reservasjonsrett knyttet til hele innholdet når det gjelder medikamenter, der kan pasienten ikke velge å holde tilbake deler av informasjonen.

Legeforeningen fraråder på denne bakgrunn at det gis anledning til å etablere kjernejournal som ikke inneholder fullstendige opplysninger.

Legeforeningen mener at dersom befolkningen blir trygg på at kjernejournalen kun blir brukt av autorisert personell med tjenestlig behov, vil svært få ønske å holde tilbake informasjon om kritisk viktig informasjon av sensitiv karakter.

Innhenting og oppdatering av innholdet
Innhenting og oppdatering av opplysningene i kjernejournalen må skje på en måte som medfører minst mulig ulempe for den som skal levere opplysningene.

Legeforeningen mener at leger i helsevesenet deler et helhetlig ansvar for pasienten, der fastlegen eller legeteam på sykehuset har det fulle ansvar i en periode inntil neste aktør overtar ved en konsultasjon eller innleggelse.

Opplysningene i kjernejournalen bør organiseres slik at siste ansvarlige behandler oppdaterer relevante opplysninger som kan ha betydning for videre oppfølging og behandling direkte i kjernejournalen.[2] En kjernejournal basert på sammenstilling av opplysninger fra virksomhetenes journalsystemer i ettertid ansees å være beheftet med stor risiko for forsinkelser og potensielle feil som vil undergrave tilliten til kvalitet og sikkerhet.

Store deler av den informasjon som legges inn i kjernejournalen vil kunne innhentes fra fastlege. Legeforeningen er enig med direktoratet i at uttrekk fra f. eks NPR og reseptformidleren vil fordre endring i hjemmelsgrunnlaget for disse registrene. Vi vil tillegge at direkte uttrekk fra EPJ bare kan innføres dersom de teknologiske løsningene sørger for at dette kan gjøres uten at overskuddsinformasjon overføres. Dette er ingen realitet i dag. 

Informasjonsinnhentingen bør skje i halvautomatiserte prosesser som sikrer høy datakvalitet Ansvarlig behandler må velger ut opplysningene som skal inn i kjernejournalen.

Kliniske aktører som håndterer kjernejournaldata må ha et felles grensesnitt for sine journal- og kommunikasjonssystemer, og alle oppdateringer bør skje umiddelbart og primært i kjernejournal. Det blir da en kritisk suksessfaktor at kjernejournal har felles grensesnitt, og en utfordring for journalleverandørene som må tilpasse egne journalløsninger. Det er viktig å tydeliggjøre leverandørenes ansvar for å levere gode integrasjonsløsninger.

Med bakgrunn i de erfaringer man har i sektoren rundt oppdaterbarhet og tillit til datakvalitet vil etter vår mening den optimale løsningen innebære at kjernejournalen blir en sentralt administrert ”master for data” (”masterapplikasjon”) som oppdateres av siste behandler i kjeden, og som alle andre elektroniske pasientjournaler (for den enkelte pasient) må ”speile”, det vil si hente og gjengi innhold fra.

Generelle kommentarer
Siden et sentralt fokus i prosjektet er knyttet til polyfarmasi og legemiddelsikkerhet, mener vi det er viktig å få med kliniske farmakologer i det videre planlegningsarbeidet. Ny kunnskap, blant annet om uforlikelighet av medikamenter, interaksjoner, variasjoner i medikamentstoffskiftet, med mere, må tas med i betraktningen for at rapporteringen av medisiner som brukes samt pasientens diagnoser skal kunne få optimal nytteeffekt. Det kan være relevant å vurdere hvorvidt interaksjonstabeller og eventuelle varianter i medikamentstoffskiftet knyttet til visse sykdommer (for eksempel leversvikt) kan bygges inn i redskapet slik at det automatisk varsler om mulige problemer.

Det bør vurderes hvorvidt donorregistrering vedrørende organdonasjon og eventuelle ønsker om begrensning i livsforlengende/dødsutsettende behandling kan tilbys som en frivillig del av kjernejournalen.

Spørsmål om grenser for foreldrenes utøvelse av rettigheter på barns vegne bør vurderes i tilfeller der foreldre ønsker å holde tilbake vitale opplysninger i strid med barnets beste interesser.

Opplysningene i en kjernejournaldatabase vil kunne gi unik informasjon om sykelighet og helsetilstand i befolkningen, og Legeforeningen mener det derfor bør tilrettelegges for at opplysningene skal kunne benyttes i forskningsøyemed.

Finansiering
Kjernejournal er sterkt ønsket av myndighetene, og Legeforeningen mener at det derav må følge at myndighetene tar ansvar for kostnadsdekningen i alle ledd av utvikling og implementering av løsningen, herunder kostnadsdekning forbundet med eventuell nødvendig oppgradering av virksomhetenes IKT-systemer. Det vil være urimelig å velte disse kostnadene over på brukerne av kjernejournalløsningen.

Evaluering - nytte
Det er tenkt investert store beløp i prosjektet. Siden alle områder innen vårt helsevesen nå må kjempe for nødvendige ressurser, vil det være rimelig at dette prosjektet også underkastes evaluering etter en viss tid for å undersøke om de kvalitetsforbedringene som forespeiles faktisk reflekteres i virkelig bruk av redskapet. Parallelt med utviklingen av kjernejournalen bør det planlegges hvordan eventuelle effekter på behandlingskvalitet og pasientsikkerhet skal kunne måles. Dette krever innsamling av noen grunndata før kjernejournalen tas i bruk, for eksempelt i form av et pilotprosjekt.

Rapporten redegjør for en rekke potensielt gunstige bruksområder for kjernejournal. Vi mener kost/nytte-ratioen må vurderes i forhold til alternativ bruk av de ressursene som det vil kreve. En utbredelse av meldingsutveksling og gjennomføring av meldingsløftet med en mange-til-mange-løsning, vil være viktig for god samhandling i daglig klinisk praksis.

Den norske legeforenings sentralstyre
etter fullmakt

 

   Geir Riise

 

   Bjarne Riis Strøm

   generalsekretær

 

   fagdirektør

 


[1] Et eksempel er anestesimidlet propofol, som leveres som fettemulsjon. Ulike produsenter av propofol bruker ulike fettstoffer, og pasienter med allergi mot enkelte fettstoffer kan derfor få alvorlig allergisk reaksjon på propofol fra en produsent selv om pasienten tidligere ikke har reagert på propofol fra en annen produsent..
[2] I praksis kan dette skje ved at en “kjernejournalmodul” integreres mot eksisterende IT løsninger I spesialist-, primær- og pleie-/omsorgstjenesten på en måte som gjør at brukerne i eget lokalt datasystem, uten tekniske eller praktiske hindre, foretar en samtidig oppdatering av kjernejournal og lokalt system.

Saksbehandler

Audun Fredriksen