Utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

06. februar 2012

Høringsuttalelse

Statens legemiddelverk
post@legemiddelverket.no



Deres ref.:                             Vår ref.: 11/1955                        Dato: 14.6. 2011
    

HØRING VEDRØRENDE UTLEVERING AV PARALLELLIMPORTERTE
LEGEMIDLER FRA APOTEK VED RESERVASJON MOT GENERISK BYTTE


Viser til brev av 23.mars 2011 fra Statens legemiddelverk angående utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte.

Ordningen med bytte mellom generisk likeverdige legemidler har vært etablert i 10 år.
Bytteordningen sparer samfunnet for milliardbeløp hvert år. Byttelisten for generiske
legemidler er stort sett velfungerende. Flertallet av bytter foregår mellom originalprodukter
der patentbeskyttelsen har gått ut og hvor det tilbys generisk likeverdige preparat til en lavere
pris. Legemiddelverket ønsker nå en avklaring på hvordan apotekene skal forholde seg til
bytte til parallellimportert legemiddel når legen eller pasienten har reservert mot bytte på
apotek.

Legeforeningen støtter Legemiddelverkets hovedkonklusjoner i høringsnotatet.
Vi holder legers- og pasienter reservasjonsrett mot generisk bytte inklusive reservasjon mot
bytte av prallellimportert legemiddel, som et svært viktig prinsipp som bør overholdes.
Etter Legemiddelverkets vurdering legger ikke apotekloven, eller forarbeidene til
apotekloven, opp til at apotek, parallellimportør eller annen aktør i
legemiddeldistribusjonskjeden, kan overprøve rekvirentens eller pasientens reservasjon mot
verken bytte til generisk likeverdig legemiddel eller til parallellimportert legemiddel.

Selv om det i praksis kun er et mindretall av de parallellimporterte legemidlene som er
forskjellige fra originalproduktet, skjer det fra tid til annen endringer i produksjonen av disse
legemidlene som kan gjøre at det samtidig foreligger to forskjellige produkter fra
originalprodusenten på markedet. Dette kan potensielt skape problemer for enkelte
pasientgrupper, kanskje spesielt hos eldre med sviktende kognitiv funksjon. Det er uheldig at
en pasient kan få utlevert et annet legemiddel enn det forskrevne, selv om det meste er likt,
både med fargestoffer, tilsetningsstoffer, pakning og merking. Spesielt gjelder dette der hvor
pasienten har problemer med å holde rede på tablettene dersom de stadig endrer form og
farge.

Legen, og spesielt fastlegen, har ofte kunnskap om forhold hos pasientene som gjør det
nødvendig å reservere mot generisk bytte for å unngå problemer hos pasienten. Det kan være intoleranse for hjelpestoffer eller manglende evne til å takle stadige endringer i pillenes form og farge: ”Før skrev fastlegen ut en gul liten pille, men nå får jeg i stedet på apoteket en hvit pille som likner litt på den andre hvite tabletten jeg også tar. Av og til har jeg forbyttet de to”. Legen kan med kunnskap om slike forhold reservere mot generisk bytte hvis det antas å være medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten. Dette prinsippet  bør overholdes strengt.

En kunne ha sett for seg en mulighet for å todele reservasjonsretten, slik at en på resepten
måtte krysse av i to rubrikker: En for om en reserverte seg mot generisk bytte og en for
parallellimporterte legemidler. Dette ville langt på vei løse utfordringen mht til fare for
medikamentforbytting etc hos eldre med sviktende kognitiv funksjon, men vil være en
tungvint ordning som heller ikke løser de byråkratiske utfordringene med å holde oversikt
over hvilke parallellimporterte legemidler som er så like at bytte trygt kan foretas.

Legemiddelverket beskriver i høringsnotatet at det også er problematisk å føre tilsyn med en
ordning der individuell vurdering av hva som kan byttes ved reservasjon skal ligge i det
enkelte apotek. Dersom Legemiddelverket skal oppdatere lister over hvilke legemidler som
til enhver tid kan byttes ved en legereservasjon, blir dette et arbeid som trolig må gjøres
manuelt to ganger i måneden. Dette høres ut som en svært tungvint og dyr ordning.

Legeforeningen har forståelse for at reservasjon mot generisk bytte, kan få økonomiske konsekvenser av betydning for enkelte av selskapene som driver parallellimport siden reservasjonsretten for enkelte legemidler benyttes i større utstrekning. Fra et makroperspektiv dreier det seg imidlertid om begrensede økonomiske konsekvenser. Sett fra myndighetenes side vil kostnadene ved å administrere en ordning der en holder oversikt over hvilke parallellimporterte legemidler som er så like i pakning, størrelse, form og farge at bytte er tilrådelig, måtte forventes langt å overstige innsparingspotensialet.

Parallellimporterte legemidler utgjør en lav andel av total legemiddelomsetning, 2,7 % i 2010
(kilde Farmastat — Tall og Fakta 2011), og reservasjonsraten for leger er lav.
Siden det er betydelig forskjell i reservasjonsraten mot generisk bytte fra legemiddel til
legemiddel, uten at dette er mulig å forklare ut fra forskjeller i legemidlenes størrelse, form og
farge etc, vil vi oppfordre Legemiddelverket og legemiddelfirmaene å gjøre tilgjengelig
kvartalsvise rapporter til legene om strukturen og frekvensen på reservasjon – gjerne
publisert på samme måte som takstinfo fra HELFO ved en liten trykksak som sendes ut til
legene per post. Dette informasjonstiltaket vil kunne bidra til en lav og mer riktig
reservasjonsrate for flere legemidler.



Med hilsen
Den norske legeforening


Geir Riise                                                                                           Bjarne Riis Strøm
Generalsekretær                                                                                      Fagdirektør                       

                                                                                                          Kari Jussie Lønning    
                                                                                                          Saksbehandler


Saksbehandler

Kari Jussie Lønning