Helsedirektoratet har i Tillegg nr. 35 til tildelingsbrev av 20. juni 2018 fra Helse- og omsorgsdepartementet fått i oppdrag å utarbeide en nasjonal veileder for utprøvende behandling og sender ut et utkast til veileder til høring
Hensikten med veilederen er å sikre god kvalitet når helsetjenesten tilbyr utprøvende behandling og gi anbefalinger for:
• ivaretakelse av pasientsikkerhet, -informasjon og medvirkning
• hvordan tjenesten kan sikre likeverdig tilbud og oppfølging av pasientene
• hvordan tjenesten kan understøtte behovet for å utvikle en mer systematisk praksis for dokumentering av data om omfang samt behandlingseffekt (nytte/risiko) på tilnærmet samme nivå som utprøvende behandling tilbudt gjennom kliniske studier.
Utprøvende behandling skal som hovedregel tilbys gjennom kliniske forskningsstudier. Regelverket for gjennomføring av slike studier, herunder helseforskningsloven, bidrar til å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging og overvåkning av pasienten, og vitenskapelig dokumentasjon av behandlingseffekt.
Utprøvende behandling kan unntaksvis gis til pasienter på individuell basis når det er:
• Konkludert med at behandlingen er faglig forsvarlig med utgangspunkt i en vurdering av tilgjengelig kunnskap og/eller erfaringer om metodens mulige effekter og bivirkninger
• Gitt tilstrekkelig informasjon om behandlingstilbudet og pasienten aktivt har medvirket i valg av behandlingsmetode
• Etablert protokoller for bruk av behandlingen
• Utarbeidet rutiner for oppfølging og overvåkning av pasienter som mottar behandlingen
• Etablert rutiner for rapportering av bivirkninger og effekt av behandlingen som systematisk kan sammenstilles for alle pasienter som får behandlingen.
Prinsippene skal også gjelde for bruk av legemidler utenfor det bruksområdet de er godkjent for, når det er usikkerhet knyttet til dokumentasjon av effekt og sikkerhet.
Prinsippene er særlig utviklet for spesialisthelsetjenesten, men bør også kunne legges til grunn ved bruk av utprøvende behandling i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og tannhelsetjenesten. De skal også gjelde for utforming av nasjonale faglige retningslinjer og veiledere.
NFA mener:
Det er viktig at alvorlig syke pasienter får det beste tilbudet. Det er derfor viktigst at beslutningsforum raskere får godkjent medikamenter og metoder slik at pasienter kan få dem som på ordinær måte
Ved utprøvende behandling oppstår det muligheter for forskjeller i pasientbehandling og likhets/rettferdighetsprinsipper kan utfordres. Det er derfor positivt at det lages en veileder for tematikken.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin Kjartan Olafsson
Leder Styremedlem