Bedre og sikrere innlogging på nettsidene til Legeforeningen!

Innlogging på Legeforeningens nettsider vil erstattes med en sikrere og bedre løsning, mer informasjon kommer snart!

Den private innboksen i portalen forsvinner i løpet av kort tid. Varsel om dette ble lagt ut på meldingssiden 11. juni 2019.

Norsk cardiologisk selskap

Pacemaker og ICD

Kravspesifikasjon for pacemakersentra

1. februar 2012

Innstilling fra NCS arbeidsgruppe for hjerterytmer.

Innledning

NCS arbeidsgruppe for hjerterytmer har i oppdrag for NCS utarbeidet kravspesifikasjoner for senter som implanterer pacemakere

Historisk bakgrunn

Pacemakerbehandling har vært utført i Norge siden 1961. I 2001 ble det implantert 1470 nye pacemakere og gjort 357 pacemakerbytter. Det var da tretti sykehus som implanterte pacemakere i et antall fra 7 til 160. Det er stor variasjon i implantasjonsraten mellom fylkene, fra 187 til 449 per million innbyggere per år i 2001.

Sammenliknet med nabolandene er implantasjonsraten i Norge lav, i 2001 var det 319 implantasjoner per million innbyggere mot 473 i Danmark Det er mange implanterende sykehus i Norge, i år 2001 var det 7 per million innbyggere mot 5 i Sverige og 2 i Danmark.

Mandat

Norsk Cardiologisk Selskaps arbeidsgruppe for hjerterytmer mottok 24.01.03 et brev fra Norsk Cardiologisk Selskap (NCS) ved dets formann Rune Wiseth der arbeidsgruppen ble bedt om å: "Utarbeide kravspesifikasjon for senter som implanterer pacemaker. Volum må kommenteres. Det dokument som utarbeides må være slik at fagdirektører i de regionale helseforetakene kan benytte det, dokumentet må også være slik at innholdet er greit tilgjengelig for helsemyndighetene".

For behandling med ICD, implanterbar defibrillator, og pacemakerbehandling mot hjertesvikt, CRT ("Cardiac Resynchronization Therapy"), vil det bli utarbeidet egne retningslinjer. Denne type behandling vil altså ikke bli vurdert i foreliggende rapport. Implantasjonsteknikken har imidlertid fellestrekk, og implantasjon av slike systemer kan derfor "telle med" når det gjelder implantasjonstall for pacemakere.

Organisering av pacemakerbehandling i Norge

Der er ingen sentral styring av virksomheten og inntil nylig har det ikke vært noe konsensus dokument. Behandlingsomfang og resultater har imidlertid vært forsøkt kartlagt gjennom registre. Det første ble laget i 1987 ved Ullevål sykehus og Regionsykehuset i Trondheim og ble også brukt av en del andre sykehus.

I 1996 vedtok Arbeidsgruppen å opprette et nytt register, kalt Norsk Pacemaker Register (NPR). Overlege Eivind S. Platou ved Ullevål sykehus har utarbeidet dette, i samarbeid med et datafirma. NPR har et styre, hvor formannen i NCS er leder og en Brukergruppe bestående av en lege fra hvert regionsykehus og en fra hvert av fire sentralsykehus, for tiden Fredrikstad, Stavanger, Ålesund og Bodø. I tillegg er lederen av registeret, Eivind S. Platou og overlege Finn Hegbom, Aker sykehus, medlemmer av Brukergruppen.

Brukergruppen besluttet i 2000, med tillatelse, å bruke Dansk Cardiologisk Selskaps konsensus dokument fra 1998 som veileder for pacemakerregisteret. Dette dokument er trykket i NCS tidsskrift Hjerteforum (1) og er også tilgjengelig på www.hjerte.no og på www.pacemaker.dk. Dokumentet har vært distribuert til deltagerne på det obligatoriske utdanningskurs for spesialistkandidater i hjertemedisin de siste år.

Eksisterende retningslinjer

Det finnes ingen publiserte retningslinjer for pacemaker behandling i Norge. Forholdene er belyst i en lederartikkel i Tidsskrift for den Norske Lægeforening i 1998 (2) og i kommentarer til årsrapportene fra det nasjonale pacemakerregister, sist for 2001 (3).

Internasjonalt er det ikke publisert fullstendige kravspesifikasjoner, men der er noen dokumenter som omhandler dels krav til utstyr, dels utføring av behandlingen og dels krav til utdanning av operatører.

North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) har laget to dokumenter ?Training Requirements for Permanent Pacemaker Selection and Follow-up? (4) og Antibradycardia Pacemaker Follow-up (5) i 1994 og et ?position paper? Clinical Cardiac Electrophysiology Fellowship Teaching Objectives for the New Milennium i 2001 (6) Disse dokumentene er også tilgjengelig på www.naspe.org. ?Criteria for acceptable training programmes in clinical cardiac electrophysiology? er tilgjengelig på www.abim.org/subspec/CCEP.HTM.

European Society of Cardiology har utarbeidet et dokument ?Recommendations for qualification of centres implanting and following defibrillators fra 1996 (7), men intet tilsvarende for pacemaker implantasjoner. Der er imidlertid et dokument under utarbeidelse av UEMS (Union of European Medical Specialists) . Dette er ikke ferdig utarbeidet, men vi har hatt tilgang til et utkast (8), gjennom den norske president i UEMS, Cardiology section, professor Jan P. Amlie, Rikshospitalet.

  • Forslag til kravspesifikasjon
  • Krav til volum av behandlingen
  • Krav til utstyr og bemanning
  • Krav til dokumentasjon av pasientdata og resultater
  • Krav til kvalitets vurdering og sikring
  • Krav til utdanning av operatører

1. Krav til volum av behandlingen

Både de amerikanske retningslinjene fra 1994 (4,5) og det foreløpige utkast til UEMS (8) angir at et senter bør ha minst 50 implantasjoner per implanterende lege per år. Hvert senter bør ha minst to operatører. Slike krav ville bare fire norske sentra tilfredstille i 2001. Avstander og befolkningsstruktur i Norge er slik at man må å finne et kompromiss mellom det ideelle og det praktisk gjennomførbare. Hensynet til sikkerheten ved transport av pasienter tilsier at behandlingen ikke kan sentraliseres så mye som i tettere befolkede land. Det er imidlertid sammenheng mellom lavt antall inngrep og uheldig valg av pacemakertype (9), og operatører med høyt antall implantasjoner pr år har lavere komplikasjonsrate (10). Dette tilsier at virksomheten bør sentraliseres mer enn hittil.

Vi foreslår derfor at hvert senter skal ha minst 50 pacemaker inngrep (nye implantasjoner av pacemaker og defibrillator (ICD) og bytter) per år og dermed minst 25 per implanterende kardiolog per år. Selv om kvaliteten av behandlingen er avhengig av implantasjonsraten på den enkelte institusjon kan den også ventelig holdes på et høyt nivå ved samarbeid mellom flere sykehus i det regionale helseforetak. Antall implantasjoner varierer fra år til år og man må derfor bruke et gjennomsnitt av flere år som grunnlag. Antall nye implantasjoner av pacemakere i Sør-Trøndelag (St. Olav Hospital) i henholdsvis år 2000 ? 2001 ? 2002 var 78? 104? 68 uten at man kan påvise noen klar årsak til denne variasjon fra år til år. Man kan også anta at antall implantasjoner vil øke opp mot det danske nivå og legge det til grunn for vurderingen.

Pacemakerbehandling på andre indikasjoner enn hjerteblokk og bradycardi (for eksempel hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, lang QT syndrom og prevensjon av atrieflimmer) bør sentraliseres ytterligere og bare utføres ved sykehus som har kompetanse på utredning og alle typer behandling ved slike tilstander. Ved pacemakerimplantasjon der behandlingsindikasjonen er å anse som eksperimentell, bør pasienten inngå i en vitenskapelig protokoll med de krav som dette innebærer og i alminnelighet utføres på sentra som tilfredsstiller krav til utdanning av operatører. Implantasjon av pacemakere hos barn er en spesialoppgave som bør utføres ved sentra som har barnehjertekirurgi.

2. Krav til utstyr og bemanning

I tillegg til utstyr til diagnostikk som langtids EKG, belastnings EKG, ekkokardiografi og vippe test må man ha mulighet for å få utført koronar angiografi og elektrofysiologiske undersøkelser, dette kan eventuelt utføres ved annet sykehus i det regionale helseforetaket. Inngrepet kan finne sted i en operasjonsstue eller i et røntgen laboratorium som tilfredstiller de samme krav til sterilitet.

Rommet bør ha høyoppløselig (?cardiac?) C-bue, med mulighet for cineangio, og videoprinter eller digital lagringsenhet. Rommet må tilfredstille kravene til strålings proteksjon. I rommet må det være ekstern defibrillator, EKG apparat, skop for visualisering av kontinuerlig EKG, ?pacemaker system analysator? (PSA) og ekstern pacemaker, pacemaker magnet og et tilstrekkelig assortiment av ledninger, stylets, adaptere, pacemakere og testkabler. Programmerer til det anvendte pacemakerfabrikat må være tilgjengelig. Utstyr til bestemmelse av O2 metning ved pulsoksymetri samt intermitterende automatisk BT måling må være tilgjengelig, men er ikke nødvendig ved alle implantasjoner. Ekkokardiografi maskin og utstyr til perikard drenasje må være umiddelbart tilgjengelig.

Hvert senter bør ha minst to kardiologer som kan utføre selvstendige implantasjoner. Noen steder har kardiologene assistanse av kirurg under inngrepet. Med unntak av implantasjoner hos barn, bør utviklingen gå mot at kardiologer opererer selvstendig. Krav til antall inngrep må være det samme for kirurger som for kardiologer. Senteret bør også ha minst to sykepleiere som er spesielt opplært og behersker teknikken med måle- og røntgenutstyr og defibrillering. Under inngrepet bør det være minst en lege og to sykepleiere (eller en sykepleier og en tekniker) tilstede.

3. Krav til dokumentasjon av pasientdata og resultater

Prosedyren må dokumenteres. Aktuell indikasjon i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer må angis (11). Det må spesifiseres hvilket utstyr som er brukt (produsent, type og serienummer) for ledninger, pulsgeneratorer og eventuell adaptere, hvilket kammer ledningen er plassert i, hvilke vener som er brukt og hvilke paceterskler, impedansverdier og intrakardiale signaler som er målt.

Det må beskrives hvor pacemakerlommen er laget. I Norge har det ikke vært vanlig i å registrere operasjons og gjennomlysningstid, men dette gjøres internasjonalt, og slik praksis bør etableres. Måledata må registreres på ny før utskrivning og disse må legges inn i databasen til NPR. Pasienten må informeres muntlig og skriftlig, enten ved hjelp av egenprodusert informasjon eller brosjyre som pacemaker produsenten skaffer. Denne informasjonen må være skrevet på norsk. Spesielt må man informere om risiko ved elektromagnetisk stråling fra EMI, tyverialarmer og mobiltelefoner. Pasienten må få pacemaker registerets identifikasjonskort og oppfordres til alltid å ha det med seg.

Ved utskrivning må pasienten inkluderes i et kontrollsystem. Neste avtale må legges inn i dataregisteret og pasienten innkalles ved eventuelt manglende oppmøte. Måledata og programmerte verdier og eventuelle komplikasjoner legges inn i registeret ved alle kontroller.

4. Krav til kvalitetsvurdering

Alle komplikasjoner, både de som oppstår under implantasjonen og senere, legges inn i registeret. Alle sentra rapporterer til NPR og man sikter mot årlige møter i regi av Brukergruppen for pacemakerregisteret slik det praktiseres i Danmark (1). Foreløpig utføres ikke dette i Norge fordi det ennå er noen sentra som ikke har tatt registeret i bruk, men man innhenter så mye data som mulig og publiserer disse i Hjerteforum og på www.hjerte.no.

5. Krav til utdanning av operatører

Grunnutdanningen i hjertemedisin gir ikke kompetanse som selvstendig pacemakeroperatør, det som kreves er assistanse ved 25 temporære eller permanente pacemaker implantasjoner og 50 pacemaker kontroller. Dette tar kun sikte på innsikt i diagnostikk og oppfølgning av pasienter og ikke selvstendig utførelse av inngrepet. Det foreløpige dokument fra UEMS (8) skisserer et krav på 50 implantasjoner hvorav 25 som primær operatør, men med en erfaren operatør som assistent. De amerikanske retningslinjer fra 2003 anbefaler minst 50 (helst 75) implantasjoner som primær operatør med en erfaren operatør som assistent (12). Opplæring av nye operatører bør skje ved større sykehus som har mer enn hundre pacemaker / ICD inngrep (nyimplantasjoner og skifter) per år (12).

Vi foreslår at kardiologer som ønsker å utføre pacemakerkirurgi tilbys å få i allefall deler av sin opplæring ved et sykehus som har minst 100 inngrep per år. For noen kandidater kan dette utføres under tilsettingstiden i B gren stilling, men det bør også etableres muligheter for hospitering ved slike sykehus for opplæring. Disse sykehusene må også bruke mer enn ett fabrikat, slik at man får erfaring med de forskjellige pacemaker typene som brukes i landet. Det eksisterer ikke noe sertifiserings system for gren spesialisering innen hjertemedisin i Norge. Inntil dette eventuelt blir etablert må vurdering av tilstrekkelig kompetanse bli gjenstand for skjønn mellom instruktør og kandidat.

En kardiolog som skal utføre pacemakerimplantasjoner må ha kunnskap om arytmidiagnostikk, om aksepterte indikasjoner, og kunne forskjellige operative prosedyrer. Han må kjenne til og kunne behandle potensielle komplikasjoner.

Det bør etableres oppdaterings kurs i pacemaker behandling som postgraduate utdanning, dette bør være en oppgave for sykehusene som driver slik opplæring.

Referanser

  1. Dansk Cardiologisk selskaps konsensus dokument. Hjerteforum 2001;14 suppl.5: 20-67
  2. Platou ES. For mange legger inn for få (og gale) pacemakere (leder). Tidsskr Nor Lægeforen 1998; 118: 3
  3. Nasjonal pacemakerstatistikk 2001. Hjerteforum 2002;15:27-31
  4. Report of the NASPE Policy Conference Training Requirements for Permanent Pacemaker Selection, Implantation, and Follow-up. Pace 1994; 17: 6-12
  5. Report of the NASPE Policy Conference on Antibradycardia Pacemaker Follow-Up: Effectiveness, Needs and Resources. Pace 1994; 17: 1714-1729
  6. Clinical Cardiac Electrophysiology Fellowship Teaching Objectives for the New Millennium. J Cardiovasc Electrophysiol 2001;12:1433-43
  7.  Recommendations for qualification of centres implanting and following defibrillators. Eur Heart J 1996;17:243-51
  8. Clinical Competence in electrophysiological techniques. E. Aliot, C. Linde, P. Ritter, S. Cobbe, S. Lévy, G. Breithardt on behalf of the Working Group on Arrhythmias and Working Group on Cardiac Pacing of the European Society of Cardiology. Draft August 2000 for UEMS.
  9. Bernstein A.D, Parsonett V: Survey of Cardiac Pacing and Implanted Defibrillator Practice Patterns in the United States in 1997. PACE 2001; 24: 842-855
  10. Tobin K, Stewart J, Westveer D, Frumin H: Acute Complications of Permanent Pacemaker Implantation: Their Financial Implication and Relation to Volume and Operator Experience. Am J Cardiol 2000;85:774-6.
  11. ACC/AHA Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Arrhythmia Devices. A Report of the American College of Cardiology /American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation 2002;106:2145-61
  12.  NASPE Training Requirements for Cardiac Implantable Electronic Devices. PACE 2003; 26:1556-1562.