Norsk barnelegeforening

Medikamenter

Synagis - reviderte retningslinjer

RSV og bruk av monoklonalt antistoff - revisjon av tidligere retningslinjer
15. oktober 2018

Synagis medikament

Et arbeidsutvalg ledet av overlege Morten Grønn ved Barneklinikken,Rikshospitalet, fremmet våren 2003 et forslag til reviderte retningslinjer for forebyggende bruk av palivizumab (Synagis) mot infeksjon med respiratorisk syncytialvirus (RSV). Styret i NBF sluttet seg enstemmig til forslaget, og ba samtidig arbeidsutvalget om å foreta jevnlige revisjoner minst hvert annet år slik at retningslinjene til en hver tid er oppdatert i forhold til ny viten. De nye retningslinjene gjengis her i sin helhet,sammen med arbeidsutvalgets vurderinger.

Høsten 2005 gikk arbeidsutvalget gjennom retningslinjene på nytt og bestemte seg for å videreføre retningslinjene med en tilføyelse om behandlingslengde.

Nye, reviderte retningslinjer for forebygging av RSV-infeksjon med monoklonalt antistoff (palivizumab) 

Enkelte barn blir erfaringsmessig svært dårlig av alle infeksjoner,og spesielt av RSV-infeksjon.Det er derfor ønskelig å redusere sykelighet og antall innleggelser for disse barna spesielt,og det kan vurderes å gi profylaktisk behandling med palivizumab ved eller etter utskrivelse fra sykehus.Dette gjelder følgende behandlingsgrupper:

A. Premature barn med gestasjonsalder ved fødsel <32 uker og med fortsatt behov for ekstra oksygen ved 36 ukers gestasjonsalder,hvor følgende tilleggsbetingelser er oppfylt :

- Utskrivelsen fra sykehus skjer mindre enn 3 måneder før sesongstart eller i RSV sesongen

- Profylaksen gjelder barnets første RSV sesong

Begge kriterier er nødvendig for medikamentell RSV-profylakse.

 

B. Barn under to år med alvorlig lungesykdom:

- som får kontinuerlig medikamentell behandling på grunn av lungesykdom/skade oppstått i nyfødtperioden

- som får kontinuerlig oksygen-behandling i hjemmet.

- med alvorlige misdannelser i luftveier eller lunger (for eksempel diafragma-hernie)

- med alvorlig pulmonal hypertensjon

- med kronisk lungesykdom av alvorlig grad (cystisk fibrose,øsofagusatresi, immunsvikt,tilstander med varig, betydelig redusert lungefunksjon)

Ett av kriteriene er nødvendig for medikamentell RSV -profylakse.

 

C. Barn under to år med alvorlig hjertefeil med :

- Alvorlig cyanose

- Betydelig pulmonal hyperflow

- Pulmonal hypertensjon

- Behandlingskrevende hjertesvikt

Ett av kriteriene er nødvendig for medikamentell RSV-profylakse.

 

Arbeidsutvalgets vurderinger:

1. Utvidelse og presisering av indikasjonene under punkt B "Barn under 2 år med alvorlig lungesykdom ". Det tilføyes følgende underpunkt:

- Kronisk lungesykdom av alvorlig grad (cystisk fibrose,immunsvikt, øsofagusatresi og andre tilstander med varig, betydelig redusert lungefunksjon)

 

2. Ny indikasjon: Barn under to år med alvorlig medfødt hjertefeil,punkt C. Profylakse med palivizumab kan være aktuell hos disse barna i perioden hvor de er mest hemodynamisk ustabile.

Hovedkriterier : Barn med alvorlig medfødt hjertefeil og

- Alvorlig cyanose

- Betydelig pulmonal hyperflow

- Pulmonal hypertensjon

- Behandlingskrevende hjertesvikt

Ett av kriteriene er nødvendig for RSV-profylakse.Eksempler på tilstander som kan oppfylle kriteriene:

- Barn med trisomi 21 og AVSD til og med postoperative fase.

- Barn med komplekse hjertefeil i hemodynamisk ubalanse (for eksempel barn med univentrikulære hjertelidelser til og med postoperative fase etter BCPC).

 

Eksempler på barn med hjertefeil der palivizumab ikke er indisert:

- Asymptomatiske barn med enkle shuntfeil (ASD,VSD,PDA).

- Barn med obstruksjoner som ikke indiserer behandling (for eksempel lette klaffestenoser).

- Moderat cyanotiske barn i stabil fase (for eksempel uoperert Fallot eller barn med god trivsel etter BCPC).

 

Forslag til endringer under punkt B er kommet fra overlege Ljubomir Nestorovic og overlege Sverre Slørdahl,Trondheim.Indikasjonen "alvorlig pulmonal hypertensjon " strykes fra punkt B og står nå mer naturlig under punkt C.

Forslag til punkt C er kommet fra et bredt barnekardiologisk miljø med utgangspunkt i Barneklinikken, Rikshospitalet.Utgangspunkt for forslaget er "Synagis Congenital heart Disease Trial " som foreligger i foredrags-og abstraktform høsten 2002.

Utvalget presiserer betydningen av viktige infeksjonsforebyggende tiltak som god håndhygiene og nødvendig isolering.Passiv røyking er meget uheldig.På sykehus er smittefrakk og barrieresykepleie viktigste tiltak mot smittespredning.

Utvalget presiserer også at under indikasjoner er formuleringen "profylaktisk bruk med palivizumab kan vurderes " bevisst valgt.

 

Tilføyelse / revisjon oktober 2005:
 
Arbeidsutvalget (uendret sammensetning fra 2003) har nå i 2005 gjort en ny vurdering av de nåværende retningslinjer. Vi finner ikke grunnlag for endringer av de nåværende retningslinjer, kun en tilføyelse; 5 doser er som regel tilstrekkelig, men opptil 7 doser kan være aktuelt hvis RSV sesongen er langtrukken, for øvrig uendret tekst.
 

Morten Grønn, Barneklinikken ,Rikshospitalet
Inger Elisabeth Silberg, Barneavdelingen, Sykehuset i Østfold
Asle Hirth, Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus