Forskning

Helsinkideklarasjonen

Helsinkideklarasjonen er den mest sentrale profesjonsnorm for medisinsk forskning i dag – både i Norge og internasjonalt. Ingen som arbeider med forskning og forskningsetikk kan unngå å forholde seg til deklarasjonen.
2. FEBRUAR 2012

Bakgrunn
Helsinkideklarasjonen ble vedtatt av World Medical Association (WMA) på generalforsamlingen i Helsinki i 1964. Deklarasjonen etterfulgte Nürnberg-kodeksen av 1947 og Genève-erklæringen av 1948. Den viktigste forskjellen fra Nürnberg-kodeksen er at Helsinkideklarasjonen også omfatter klinisk forskning, altså både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning.

Helsinkideklarasjonen fungerer som en form for etisk grunnlov for forskning på mennesker. Mange lands lovgivning, også vår egen, viser til deklarasjonen og baserer seg på prinsippene som denne legger til grunn.

De regionale etiske forskningskomiteene (REK) vektlegger deklarasjonen i sitt arbeid, og det er ofte vist til den i offentlige dokumenter, i bransjefastsatte retningslinjer, m.m.

Kort oppsummert anses Helsinkideklarasjonen av mange som den mest sentrale profesjonsnormen innen medisinsk forskning i dag, og den brukes aktivt over store deler av verden. Ingen som arbeider med forskning og forskningsetikk kan unngå å forholde seg til deklarasjonen.

Hva deklarasjonen regulerer
Helsinkideklarasjonen oppstiller en rekke overordnede prinsipper for forskning på mennesker.

Prinsipper om pasienters medvirkning, informasjon og samtykke står sentralt i deklarasjonen. Samtidig slås det fast at det forskningsetiske ansvaret hviler på forskeren. Deklarasjonen bygger på det grunnleggende prinsipp at vitenskapens og samfunnets behov for ny kunnskap aldri kan forsvare at forskningssubjektet utsettes for unødig (og ufrivillig) ubehag og risiko.

I 1975 ble det inntatt en anbefaling i deklarasjonen om at enhver forsøksprotokoll skal forelegges en spesielt uavhengig komité til gjennomgåelse, uttalelse og veiledning. Endringen fikk direkte betydning for opprettelsen av regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk i Norge, og i dag gjelder et absolutt krav om forutgående godkjennelse av medisinske forsøk i disse komiteene. Deklarasjonen fastsetter også at de etiske komiteer har rett til å overvåke forsøkene og forskerne har plikt til å rapportere uheldige sider ved sine resultater så raskt som mulig.

Hensynet til særlig sårbare grupper står sterkt i Helsinkideklarasjonen. Når det åpnes for forskning på grupper og individer som har krav på særlig beskyttelse, er dette fordi mangel på relevant kunnskap kan forringe behandlingen og utsetter disse individene for risiko. Forskning er således en nødvendighet, også for demente, gamle, barn, gravide og døende. Samtidig er det satt strenge grenser for forskning på mindreårige og andre som ikke selv kan gi samtykke. Slik forskning kan bare gjennomføres når det forventes at forskningen vil komme disse gruppene til gode og dersom forskningen ikke kan gjøres på andre grupper.

Helsinkideklarasjonen inneholder bestemmelser om bruk av placebo, og fastslår at det ikke skal forskes på grupper som det er usannsynlig at vil ha glede av forskningen etter at forsøket er fullført. Bestemmelser om dette er formulert for å hindre utbytting av grupper i fattige land, men det pågår fortsatt en diskusjon om hva som bør være bestemmelsenes rekkevidde.

Helsinkideklarasjonen krever at finansielle og kommersielle interesser i forskningen skal gjøres kjent. Både forskningskomiteene og den enkelte forsøksperson skal kunne vite hvilke finansielle koblinger som eventuelt foreligger. Helsinkideklarasjonen omtaler også forfatteres og utgiveres plikter.

Helsinkideklarasjonen sist revidert høsten 2013
Generalforsamlingen i Verdens legeforening vedtok i oktober 2013 en revidert versjon av Helsinkideklarasjonen.

Bak denne versjonen ligger det en lang prosess der det på enkelte områder, som for eksempel bruk av placebo, har vært uenigheter mellom legeforeningen fra Sør og legeforeningen fra Nord. Den endelige versjonen er resultat av flere kompromisser.

Legeforeningen har vært aktiv med i revisjonsarbeidet blant annet gjennom tidligere president Torunn Janbu. Hun bidro i arbeidet helt til siste versjon forelå i fjor høst.